Leistungen

Medizinprodukte mit CE-Zulassung zur Erstattungsfähigkeit bringen

Obwohl in der Europäischen Union einheitliche Medizinproduktegesetze in allen Mitgliedstaaten gelten, variieren die Erstattungsregeln stark zwischen den einzelnen Staaten. Ob ein Medizinprodukt erstattungsfähig ist, hängt hauptsächlich von den ordnungspolitischen Bedingungen des jeweiligen Staates ab.

In Deutschland bestehen für Medizintechnikprodukte eine Vielzahl von Möglichkeiten in die Erstattung, die sich allerdings hinsichtlich ihrer inhaltlichen und formellen Voraussetzungen einerseits und auch bezüglich ihres Erfolgs- und Umsatzpotenzials je nach den Eigenschaften des Produktes maßgeblich unterscheiden.

Leistungsangebot

Roadmap in die Erstattung für Medizinprodukte in Deutschland

SKC verfügt über umfassende Erfahrung mit den Erstattungsmechanismen speziell in Deutschland, dem größten Markt für Medizinprodukte der EU. SKC bietet insbesondere internationalen Klienten, die nicht mit den deutschen Erstattungsmechanismen vertraut sind, die Erstellung einer Erstattungsroadmap an. Diese Leistung umfasst einen Überblick über das Erstattungsverfahren mit einem Überblick über das deutsche Gesundheitssystem, sowie Einsichten darüber, wie die deutsche Bundes- und Landespolitik die Erstattungsmodalitäten und -sätze beeinflusst. Unsere Erstattungsroadmap beinhaltet die folgenden Punkte:

  • Allgemeiner Überblick über das deutsche Erstattungssystem und die grundlegenden Bedingungen – Beispielsweise: Wie denkt die Gesetzliche Krankenversicherung?
  • Neuerungen und bevorstehende Änderungen an diesem System, insbesondere des GKV-VSG („Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung“) – Beispielsweise: Welche Rolle spielt der G-BA?
  • Erforderliche Schritte zur Erstattungsqualifikation für Ihr spezifisches Produkt in Deutschland
  • Vorschläge für das weitere Vorgehen orientiert an Ihren Marktzugangsstrategien in Deutschland

Modulare Unterstützung auf dem Weg in die Erstattung für Medizinprodukte in Deutschland

Für Klienten, die eine spezifische Marktzugangsstrategie verfolgen wollen, erarbeiten und begleiten wir die Wege in die Erstattung in einem modularen Ansatz, den wir auf Ihre Bedürfnisse und Ziele zuschneiden. Dazu zählen u.a.

  • die Beurteilung der Erstattungsfähigkeit in den ausgewählten Wegen, gegebenenfalls in einem „Stresstest“ u.a. zu den inhaltlichen und formalen Voraussetzungen, Analyse der Lücken („Gap-Analyse“) und Vorschläge zur Verbesserung der Positionierung,
  • das Entwickeln einer Value Story, die als Basis für Argumentation der Erstattungswürdigkeit bei den verschiedenen Stakeholdergruppen dient,
  • die Begleitung der Anträge, Beratungsgespräche beispielweise beim G-BA,
  • die Entwicklung eines prospektiven Studiendesign, das den Erfordernissen des IQWiG entspricht,
  • die Entwicklung der Strategie des Value Dossiers und das Management der Dossier-Erstellung,
  • die Schaffung von Voraussetzungen für die Marktfähigkeit in einem „Proof of concept“, ggf. unter Begleitung der weiteren Geschäftsmodellentwicklung,
  • die unterstützende Begleitung oder Übernahme der Verhandlungen.

Aufgrund der ausgiebigen Erfahrung insbesondere mit den Verfahren im Zusammenwirken mit dem G-BA können wir Ihre Strategie zur Erstattung in Deutschland optimieren. Wir verstehen die relevanten, einflussreichen Stellen – zu nennen sind das Bundesministerium für Gesundheit, der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-SV), der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), der für die gemeinsame Selbstverwaltung im Gesundheitswesen Deutschlands verantwortlich ist, das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Klienten

  • AdvancedBionics
  • Aerocrine
  • BVMed
  • Cochlear
  • Kaptalia
  • MedEl
  • Medtronic
  • Piramal
  • Siemens
  • Sonova
  • Yslab

Ihre Ansprechpartnerin

Dipl.-Kauffrau Heike Kielhorn-Schönermark
kielhorn[at]skc-beratung.de