Fallbeispiele

FALL 1: Stellungnahme und Anhörung revidieren die initiale Nutzenbewertung des IQWiG

Thema: Anhörungsvorbereitung und -begleitung
Klient: Biopharmazeutisches Unternehmen aus den USA
Wirkstoff: Immunmodulator

Herausforderung

  • Bei Projektbeauftragung befand sich unser Klient bereits mitten im Nutzbewertungsprozess nach § 35 a SGB V (AMNOG-Verfahren). Zuvor war das Dossier zu seinem neu eingeführten Produkt vom IQWIG negativ, d.h. ohne Zusatznutzen bewertet worden.
  • Der nächste wichtige Meilenstein war das Stellungnahmeverfahren mit Anhörung im Gemeinsamen Bundesausschuss.
  • Fehlende Erfahrung erzeugte im Anhörungsteam erheblichen psychologischen Druck.
  • SKC wurde auf Grund seiner umfangreichen Anhörungserfahrung sowie der psychologisch-didaktischen Kompetenzen beauftragt, das Anhörungsteam zu trainieren.

Lösung und Herangehensweise

  • Die mündliche Anhörung ist ein wichtiger Meilenstein im AMNOG-Prozess: An dieser Stelle kann noch einmal in erheblichem Umfang die Argumentationsgrundlage für die G-BA-Entscheidung verbessert werden.
  • Im diesem Fall fand unser Anhörungs- und Verhandlungstraining in vier aufeinander abgestimmten Workshops statt.
  • Der Fokus lag auf der Auswertung bereits abgeschlossener Anhörungen bei Onkologika sowie der Stratgieentwicklung für das Stellungnahmeverfahren.
  • Die Vorbereitung erfolgte u.a. durch:
    • die Exegese der IQWiG-Bewertung,
    • die Analyse von Präzedenzfällen,
    • die Strategie- und Argumentationsentwicklung,
    • die realistischen Anhörungssimulationen,
    • die Einbindung der Key Opinion Leader.
  • Kern der Workshops waren formal und inhaltlich realistische Anhörungssimulationen. Die in der Simulation gemachten Erfahrungen wurden für das Unternehmen als Lernplattform für zukünftige Verfahren verdichtet.

Resultat

  • In der Anhörung konnte die IQWiG-Bewertung relativiert werden. Der G-BA-Beschluss und die tragenden Gründe berücksichtigten vollumfänglich die Value Messages, die mit dem Klienten erarbeitet und kommunikativ vorbereitet wurden. Ein beträchtlicher Zusatznutzen wurde für die gesamte Population festgelegt.
  • Die Kritikpunkte der einzelnen Anhörungsberechtigten wurden im Vorfeld antizipiert und vorbereitet, so dass ihre Positionen auf Basis sachlicher Argumente überzeugend widerlegt werden konnten.
  • Das Anhörungsteam hatte eine konsistente Taktik verinnerlicht und war optimal aufeinander abgestimmt. Innerhalb des Teams waren die Rollen klar entsprechend der jeweiligen Stärken verteilt und die Anhörung verlief reibungsfrei.
  • Das Feedback im eigenen Unternehmen war sehr positiv.

FALL 2: Strategische Begleitung und Verhandlungsführung während der gesamten Einführung eines innovativen Produktes auf den deutschen Markt (AMNOG)

Thema: Strategischer Market Access
Klient: International agierendes pharmazeutisches Unternehmen aus UK
Wirkstoff: Psychotherapeutikum

Herausforderung

  • Die deutsche, AMNOG-unerfahrene und für das Verfahren unterbesetzte Organisation des Unternehmens hatte große Schwierigkeiten, der englischen Muttergesellschaft die Bedeutung des AMNOG-Verfahrens für den Launch- und Preissetzungsprozess zu verdeutlichen. Die Vorbereitungen liefen fragmentiert und asynchron.
  • Die Value Dossier Erstellung hatte gerade erst begonnen, obwohl der international angesetzte Launch-Termin bereits heranrückte.
  • SKC wurde beauftragt, den Prozess durch ein stringentes Projektmanagement und ein strategisches Sparring zu unterstützen und die fehlenden Market Access-Ressourcen auszugleichen.

Lösung und Herangehensweise

  • Übergreifend wurde das Projektmanagement des Market Access des wichtigsten Pipeline-Produktes – begleitet durch einen Kommunikationsfahrplan nach innen und außen – aufgesetzt.
  • Gemeinsam mit den verschiedenen Fachabteilungen (Regulatory, Medical, Commercial, Legal) wurde die übergreifende Strategie im AMNOG-Verfahren erarbeitet und im Konzern abgestimmt.
  • Korrespondierend erfolgte die strategische Begleitung der Value Dossier-Erstellung inkl. aller begleitender AMNOG-Prozesse: Vorbereitung der G-BA-Beratungsunterlagen, Analyse des G-BA-Beratungsgesprächs, Endredaktion des Value Dossier, Vorbereitung der schriftlichen Stellungnahme, Vorbereitung der Anhörung, Szenarienrechnungen zur Preisfestlegung, Vorbereitung der Preisverhandlung mit Verhandlungstraining, Teambuilding und Stresstest.
  • Mandatiert durch die Geschäftsführung übernahm SKC auch die Verhandlungsführung mit dem GKV-Spitzenverband.
  • Parallel unterstützte SKC das AMNOG-Verfahren durch die Vorbereitung der Marktpenetration: Abgleich Marketing & Sales und PR-Aktivitäten mit AMNOG-Prozess, Erarbeitung eines umfassenden Stakeholder-Management-Konzeptes, Training und Supervision der Market Access Manager, Unterstützung des Kontaktaufbaus zur GKV.

Resultat

  • Das Produkt konnte unter marginalen und antizipierten Preisabschlägen innerhalb der vorgesehenen Zeit gelauncht, von IQWiG und G-BA bewertet und mit dem GKV-SV verhandelt werden.
  • Die deutsche Organisation wurde im Konzern in besonderer Form für ihre herausragenden Management-Ergebnisse gewürdigt (Excellence Award).

FALL 3: Kommerzielle Bewertung eines potenziellen Lizenzproduktes für die fünf großen EU-Märkte

Thema: Produkt- und Portfoliobewertung, Commercial Due Diligience
Klient: Mittelständisches Pharmaunternehmen aus Deutschland
Wirkstoff: Psychopharmakon

Herausforderung

  • Unser Klient hatte ein Angebot über eine Vermarktungslizenz für ein Phase-III-Produkt für die fünf großen EU- Märkte erhalten. Das Produkt passte exakt ins Portfolio, allerdings war die Indikation durch einen hohen Generikaanteil mit entsprechendem Preisdruck gekennzeichnet.
  • Für das Produkt gab es zwei Zulassungsszenarien, eine breite Indikation mit geringer Differenzierung oder eine Subpopulation mit hohem medizinischem Bedarf.
  • Als Experten für Market Access wurde SKC beauftragt, die Erstattungshöhe und die Marktdurchdringung für beide Szenarien in den EU5 unabhängig zu bewerten.

 

Lösung und Herangehensweise

  • Für jedes Land wurden die spezifischen Einflussfaktoren auf die Marktdurchdringung neuer Arzneimittel zusammengefasst und hinsichtlich ihres Gewichts und ihrer Auswirkung für beide Indikationen bewertet.
  • Die Faktoren wurden dann als Kräfte auf eine für das Erkrankungsgebiet passende Standardfunktion für die Marktdurchdringung neuer Arzneimittel angewendet.
  • Die Kurve wurde auf dieser Grundlage in ihrer maximalen Höhe und ihrem Steigungswinkel angepasst.
  • Auf Basis der Behandlungsjahre und des Preises wurden die Umsätze für die Jahre 1-5 berechnet.
  • Die Bewertung wurde dem Klienten als umfassende Power Point-Dokumentation, gegliedert nach den Ländern und Label-Szenarien mit einem Executive Summary, den Excel-Modellen und den verwendeten Quellen übergeben. In einem Ergebnis-Workshop mit dem Management wurden offene Fragen geklärt und die Dokumentation im Nachgang ergänzt.

Resultat

  • Der Klient konnte auf Grundlage der Ergebnisse seine Verhandlungsposition exakt bestimmen, in Bezug auf den maximalen Preis und die Bewertung der beiden Zulassungsszenarien.
  • Im Ergebnis konnte der Klient unabhängig von den sehr optimistischen Marktmodellen des Lizenzgebers den Wert der Option informiert, faktenbasiert und nachvollziehbar verhandeln.

Klienten

  • Alexion Pharmaceuticals
  • Astellas Pharma
  • Bayer Vital
  • Berlin Chemie
  • Bristol Myers Squibb
  • Celgene
  • Destin Arzneimittel
  • Gilead
  • HMNC
  • Laboratoires C.T.R.S.
  • Lilly
  • Lundbeck
  • MerckSerono
  • Mundipharma
  • Novartis
  • Piramal
  • Pfizer
  • Roche Pharma
  • Santen
  • Shionogi & Co.
  • Shire Deutschland
  • United Therapeutics
  • UCB Germany
  • Verband forschender Arzneimittelhersteller

Ihr Ansprechpartner

Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
schoenermark[at]skc-beratung.de