Leistungen

Über frühe Nutzenbewertung hinaus: Marktzugang und Marktdurchdringung von Arzneimitteln.

Der Arzneimittelsektor gehört zu den am dichtesten regulierten Feldern des Gesundheitswesens. Gleichzeitig bieten das Sozialrecht und die verbundenen, teilweise untergesetzlichen Regelungen Spielraum für alternative Absatz- und Zugangswege.

Der auf dem sogenannten AMNOG basierende Nutzenbewertungsprozess verlangt neben methodisch-technischer Akkuratesse viel strategische Umsicht, kommunikative Fähigkeiten und das Bündeln aller Interessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens. SKC verfügt über die breiteste Erfahrung in diesem Bereich.

Leistungsangebot

Market Access- / AMNOG- / Reimbursement-Strategien

  • Im Rahmen des Market Access und spezifisch der frühen Nutzenbewertung entwickelt SKC mit den Unternehmen optimale Strategien im Kontext der internationalen Pläne und Erwartungen. SKC strukturiert, steuert und betreut den gesamten Nutzenbewertungsprozess und arbeitet im Rahmen der Erstellung des Nutzendossiers mit spezialisierten Dienstleistern, Kooperationspartnern und den Mitarbeitern des Klienten zusammen. Die Position der Unternehmen wird durch systematische, schonungslose, aber lösungsorientierte Kritik („Sparring“) gestärkt.
  • Durch die Arbeit mit mehr als 30 Unternehmen zu Fragestellungen aus dem Bereich der frühen Nutzenbewertung sowie eine kontinuierlich erweiterte Auswertung aller Präzedenzfälle/Referenzen aus den Verfahrensdokumentationen kann SKC die Unternehmen mit Erfahrungen und Fakten in diesen kritischen Entscheidungen unterstützen. Im Bereich der strategischen Begleitung des Nutzenbewertungsprozesses ist diese Erfahrungsbasis einzigartig.

Erstellung von Value Dossiers: Service aus einer Hand

  • Das Nutzenbewertungsverfahren für neue Wirkstoffe gem. §35a SGB V sieht vor, daß der pharmazeutische Unternehmer spätestens zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung des neuen Medikaments ein Nutzendossier beim Gemeinsamen Bundesausschuß einreicht, das dann die Grundlage für das sich unmittelbar anschließende Nutzenbewertungsverfahren darstellt. Das Dossier ist das zentrale Dokument für den weiteren Prozeß, weshalb der Erstellung größte Aufmerksamkeit gewidmet werden sollte. Es kommt nicht nur darauf an, die formalen Vorgaben peinlich genau zu erfüllen, sondern auch die Geschichte des Mehrwerts des neuen Produkts in einer bestechenden Logik zu erzählen, die die strategische und taktische Marschrichtung für die folgenden Schritte (Stellungnahme, Anhörung, Preisverhandlung und Schiedsverfahren) vorgibt.
  • Um unseren Klienten eine auf die spezifische Situation maßgeschneiderte Lösung aus einer Hand anzubieten, verfügen wir über ein Team erfahrener Medical Writer und Wissenschaftler, die Dossierteile oder ganze Nutzendossiers, harmonisiert mit der gemeinsam entwickelten Dossierstrategie erstellen können. Dadurch entfallen Schnittstellen und Abstimmungsbedarfe mit unterschiedlichen Dienstleistern. Wir binden die internationalen Perspektiven mit ein, indem wir die Bedingungen anderer HTA-Behörden (z.B. NICE, HAS) berücksichtigen und mit unseren Klienten diskutieren.

Anhörungs- und Verhandlungstrainings, Verhandlungsführung

  • SKC bereitet die Mitarbeiter des Klienten inhaltlich und psychologisch auf die G-BA-Anhörung und die Verhandlungen vor. Mit Hilfe realistischer Skripts werden die Mitarbeiter an die spezifische Situation gewöhnt und lernen, als Team sicher zu funktionieren.
  • In unserer Arbeit mit dem Team der Klienten verbinden wir immer drei wesentliche Aspekte:
    • Hohe Detailkenntnis des betreffenden Falls und der jeweiligen Evidenz, Diskussion auf Augenhöhe;
    • Erfahrung aus einer Vielzahl begleiteter Nutzenbewertungsverfahren, ergänzt durch umfassende Auswertungen jeweils relevanter Präzedenzfälle / Referenzen;
    • Hohe didaktische und psychologische Kompetenz.
  • Mit diesem spezifischen Mix unterscheiden wir uns von rein inhaltlich getriebenen Trainings von Unternehmen aus dem Bereich der Dossiererstellung und von wesentlich inhaltsfreien Angeboten durch Trainer aus dem Bereich Verkauf, Verhandlung oder Auftreten.
  • In den Preisverhandlungen mit dem GKV-SV unterstützen wir unsere Klienten vor Ort im Teamraum („on site-coaching“), als Mitglieder des Verhandlungsteams oder auch durch die Übernahme der Verhandlungsführung.

Strategisches Pricing

  • Die Referenzpreissysteme haben eine große Wirkung auf den europäischen und außereuropäischen (z.B. Japan) Business Case. Umgekehrt wirken auch die Preise in anderen europäischen Ländern im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen direkt auf den deutschen Preis. SKC arbeitet die verschiedenen Abhängigkeiten im europäischen Referenzpreissystem systematisch auf und stellt diese transparent in Szenarien dar. Dadurch wird den Preisverantwortlichen Entscheidungssicherheit zurückgegeben.
  • Zusätzlich unterstützt SKC die Abstimmung mit den europäischen oder internationalen Organisationen, da unsere Erfahrung gezeigt hat, dass die Vermittlung der spezifisch deutschen Komplexität an die Zentralen eine besondere Herausforderung darstellt.
  • Bei Bedarf führt SKC auch eine eigene Marktforschung zur Preisbildung durch.

Commercial Due Diligence (Produkt-und Portfoliobewertung)

  • SKC bewertet transparent und nachvollziehbar den kommerziellen Wert von Produkten, Produktkandidaten und des gesamten Portfolios für Unternehmen oder Dritte. Schwerpunkt sind Fragen der Erstattungsfähigkeit in Deutschland und anderen europäischen Märkten aus der Market Access Perspektive.
  • Zentrale Formate für die Ergebnisse sind dabei das Gutachten oder interaktive Workshops, in denen ggf. auch mit den internen Experten nach Möglichkeiten der Verbesserung gesucht wird.
  • Als Grundlage für die Bewertungen verwendet SKC bestehende Quellen des Unternehmens oder führt bei Bedarf auch eigene Recherchen und Marktforschungen durch. Wo möglich und sinnvoll, arbeitet SKC auch mit pseudonymisierten GKV-Daten.

Stakeholder- und Public Affairs Management

  • SKC erarbeitet mit den Unternehmen die spezifischen Value Stories für die Produkte und unterstützt sie bei der Identifikation und passgenauen Ansprache der relevanten Stakeholder und Key Player.
  • Die am jeweiligen Prozess (z.B. frühe Nutzenbewertung, Änderung der G-BA Verfahrensordnung) beteiligten Stakeholder werden von SKC profiliert und priorisiert. Es werden individuelle Kommmunikationsmaßnahmen abgeleitet, die geeigneten Kommunikationskanäle identifiziert und die Stakeholder im Rahmen der gesetzlichen Möglichkeiten eingebunden.
  • Im Bereich Stakeholder- und Public Affairs Management profitiert SKC von Kontakten und Kenntnissen aus über zehn Jahren Beratungserfahrung im Gesundheitswesen – für Kostenträger, Leistungserbringer, Hersteller und ihre Verbände sowie für die Politik. Die bestehenden exzellenten Kontakte im SKC-Netzwerk werden gezielt genutzt, um die entscheidenden Botschaften passgenau zu transportieren. Darüber hinaus hat SKC verschiedene erfolgreiche Projekte mit der wichtigsten Stakeholdergruppe im System durchgeführt: mit Patientengruppen und deren Vertretungen.

Klienten

  • Alexion Pharmaceuticals
  • Astellas Pharma
  • Bayer Vital
  • Berlin Chemie
  • Bristol Myers Squibb
  • Celgene
  • Destin Arzneimittel
  • Gilead
  • HMNC
  • Laboratoires C.T.R.S.
  • Lilly
  • Lundbeck
  • MerckSerono
  • Mundipharma
  • Novartis
  • Piramal
  • Pfizer
  • Roche Pharma
  • Santen
  • Shionogi & Co.
  • Shire Deutschland
  • United Therapeutics
  • UCB Germany
  • Verband forschender Arzneimittelhersteller

Ihr Ansprechpartner

Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
schoenermark[at]skc-beratung.de