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Publikationsliste

Publikationen

Mrosowsky, T., Schönermark, M.P., (2017): Gentherapie ante portas - Lösungsansätze für das Erstattungsdilemma. Welt der Krankenversicherung, Ausgabe 10/2017, ISSN: 2193-4479

Gentherapien gelten weithin als aussichtsreiche aber noch ziemlich unausgereifte therapeutische Strategien zur Behandlung sehr seltener und anders nicht therapierbarer Erkrankungen. Die hohen Erwartungen wurden in frühen experimentellen Versuchen in den 70er Jahren enttäuscht. Und auch mit der Entschlüsselung des menschlichen Genoms Ende der Neunzigerjahre begann kein neues gentherapeutisches Zeitalter. Nachdem die erste in Europa zugelassene Gentherapie, Glybera®, nach enttäuschenden Ergebnissen wieder vom Markt genommen wurde, galt bei vielen Protagonisten des Gesundheitssystems der gentherapeutische Ansatz als fraglich und das Potenzial als sehr gering. Aktuelle und sehr beeindruckende Studiendaten lassen allerdings erwarten, dass schon in den kommenden Jahren mehrere, hochwirksame Gentherapien in den deutschen Markt eingeführt werden. Da das gentherapeutische Paradigma einer völlig anderen Logik folgt als herkömmliche Therapien und die Gentherapie ein Vielfaches von üblichen innovativen Arzneimitteln kostet, stehen die Kostenträger vor einer erheblichen Herausforderung, die mit traditionellen Instrumenten nicht beherrscht werden kann. Die Autoren erläutern die der Gentherapie inhärente Erstattungsproblematik und diskutieren mögliche Lösungsansätze für die Krankenversicherung.

Den vollständigen Artikel können Sie hier kostenfrei lesen.

Schönermark, M.P. (2017): Interview mit Herrn Magnus v. Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbands. HNO, Band 65, Juni 2017: 523-525

In einem Interview mit Herrn Prof. Dr. Matthias P. Schönermark zog der stellvertretende Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes – Herr Magnus von Stackelberg –  eine Bilanz für die gesetzlichen Krankenversicherung über die sich dem Ende neigende Legislaturperiode der großen Koalition.

Lesen Sie dazu unseren Blogbeitrag.

Dierks, C, Schönermark, M.P. (2016): Patientenregister im deutschem Versorgungskontext als „Auflage“ im Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V PharmR Heft 08/2016: 305-309

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. März 2016 für jeweils fünf Arzneimittel über den Zusatznutzen nach § 35a Absatz 3 SGB V beschlossen („frühe Nutzenbewertung“). Entsprechend der Verfahrensordnung wurden die Beschlüsse mit den tragenden Gründen1 veröffentlicht. In diesen hat der G-BA für drei der Arzneimittel zum Ausdruck gebracht, dass er es für gerechtfertigt und erforderlich hält, dass der pharmazeutische Unternehmer die Einrichtung eines klinischen Registers veranlasst und die daraus gewonnenen Daten dem G-BA zu einem bestimmten Zeitpunkt für eine erneute
Nutzenbewertung vorlegt. Dieser Beitrag untersucht die Fragen, welche Rechtsqualität und ggf. Verbindlichkeit diesen Feststellungen zuzuordnen ist, welche Anforderungen an ein solches Register gestellt werden dürfen und welche rechtlichen und strategischen Konsequenzen sich daraus ergeben, wenn die vom G-BA formulierten Anforderungen nicht erfüllt werden.

Den vollständigen Artikel können Sie hier kostenfrei lesen.

Schönermark, M.P. (2014): Der unaufhaltsame Siegeszug der Gesundheitsökonomie. HNO, Band 62, März 2014:157-158

Im Jahr 1892, in dem im deutschen Kaiserreich durch die erste Novelle des Krankenversicherungsgesetzes von 1883 die allgemeine Krankenversicherungspflicht für Arbeiter eingeführt wurde und welches damit als Geburtsstunde der heute noch geltenden gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gilt, schreibt der große Chirurg Theodor Billroth an seinen Freund, den großen Komponisten Johannes Brahms: „Ich habe übrigens seit vielen Jahren das Paradoxon aufgestellt, daß die steigende Vervollkommnung der ärztlichen Kunst wohl dem Individuum zugutekommt, die menschliche Gesellschaft aber ruinieren muß!“. …

Den gesamten (kostenpflichtigen) Artikel finden Sie in der Zeitschrift HNO Ausgabe 3/2014.

Schönermark, M.P., Hollander, I., Temme, T. (2013): Herausforderung AMNOG PharmInd 75, Nr. 12: 1912-1916

Die frühe Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel und die Nutzenbewertung patentgeschützter Medikamente des Bestandsmarkts stellen pharmazeutische Unternehmen vor neue große und umsatzkritische Herausforderungen. Anhand von Fallbeispielen wird gezeigt, wie unternehmensinterne Abstimmungen und die cross-funktionale Zusammenarbeit im Prozess der Nutzenbewertung erhebliche Schwierigkeiten für Unternehmen in Deutschland darstellen, sowohl für Tochterunternehmen internationaler Konzerne wie auch für den Mittelstand. Bedingt wird dies u. a. durch die starke Vertriebstradition der deutschen Unternehmen und die vergangene Zentralisierung von für die Nutzenbewertung erforderlichen Kompetenzen in den Konzernzentralen. Im Text wird ein generisches Vorgehen zur Verbesserung der Kommunikation und Kollaboration und des Einsatzes vorhandener Ressourcen und Kompetenzen im Rahmen von Nutzenbewertungsprozessen dargestellt. Dieses Vorgehen wird in drei Schritten von der Erhebung des Status quo über die Entwicklung individuell optimaler Prozesse und die Optimierung der Zusammenarbeit bis zum Einsatz und der Feinadjustierung der neuen Arbeitsweisen im Rahmen eines Bewertungsverfahrens dargelegt. Das Vorgehen wird mit Methodenbeispielen aus der Praxis illustriert.

Den gesamten (kostenpflichtigen) Artikel finden Sie in pharmind 2013, Nr. 12.

Schönermark, M.P., Franz, S., Graf von der Schulenburg, J.-M., Prenzler, A. (2013): Kostenevaluation von Arzneimitteln: internationale Standards der Gesundheitsökonomie und derzeitige deutsche Praxis Studie für den Verband der forschenden Arzneimittelhersteller

Die vorliegende Studie befasst sich mit der Frage, welche methodischen Standards der Kostenevaluation von Arzneimitteln aus gesundheitsökonomischer Sicht adäquat wären, um eine korrekte Basis für die notwendigen Allokationsentscheidungen über knappe finanzielle Ressourcen zu schaffen. Weiterhin wird untersucht, welche methodischen Standards international angewendet werden, um in den jeweiligen Systemen diese Entscheidungen vorzubereiten und zu treffen. Anhand von drei Krankheitsbeispielen aus der täglichen klinischen Praxis – Rheumatoider Arthritis, HIV-Infektion und Epilepsie – wird auf der Basis von international veröffentlichten klinischen und gesundheitsökonomischen Studien erläutert, welche Kosteneffekte durch neue medikamentöse Therapieverfahren im Arzneimittelsektor entstehen, welchen Effekt diese Therapien auf die anderen Kostenbereiche der gesetzlichen Krankenversicherung haben und welche weiteren Effekte in anderen sozialen Sektoren durch innovative Arzneimittel bewirkt werden. Es wird deutlich, dass der Vergleich ausschließlich der Arzneimittelkosten vor und nach Einführung von innovativen Medikamenten ohne Berücksichtigung der übrigen Effekte systematisch zu einer Verzerrung und damit möglicherweise zu einer Fehlentscheidung über die notwendige Finanzierung durch die Kostenträger führt.

Die gesamte Studie können Sie hier downloaden.

Hager, M., Temme, T., Schönermark, M.P. (2012): Germany’s Price Reform Revolution. At two years and counting, what’s the secret of success in negotiating pricing under the new AMNOG legislation? Pharmaceutical Executive Vol. 32, No. 12: 30-33

At two years and counting, what`s the secret of success in negotiating pricing under the new AMNOG legislation? – The introduction in January 2011 of the Act on Reform of the Market for Pharmaceutical Products (AMNOG) has transformed the German pharmaceutical business like no law before, with significant long-term implications for the way companies develop and commercialize their products, not only in Europe (where 19 countries use Germany as the reference point for local pricing) but globally as well. Prior to last year, pricing for new drugs was basically free at time of launch; AMNOG drastically changed the equation by introducing an administratively-complex pricing system based on evidence of a new drug`s additional benefit over established, often generic therapy. Now that we have nearly two years of practical exposure to the law, with more than 30 drugs assessed under the new rules, it`s useful to examine some key precedents that will shape the pricing environment going forward.

Den gesamten Artikel können Sie hier lesen.

Hagen, A., Gorenoi, V., Schönermark, M.P. (2010): Specific immunotherapy (SIT) in the treatment of allergic rhinitis. GMS Health Technol Assess 2010; 6:01

Scientific background:
Allergic rhinitis (AR) exhibits a prevalence of approx. 20% in Germany and causes enormous costs in the health care system. Specific immunotherapy (SIT) is considered to be the only potentially causal therapy for AR and mainly administered by two routes, subcutaneous (SCIT) and sublinguale (SLIT). SIT promises a reduction of symptoms and the need for medication in patients with AR.

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Hagen, A., Gorenoi, V., Schönermark, M.P. (2010): Spezifische Immuntherapie (SIT) zur Behandlung der allergischen Rhinitis. Schriftenreihe HTA des DIMDI, Band 96; 1. Aufl., ISSN: 1864-9645

Wissenschaftlicher Hintergrund:
Die allergische Rhinitis (AR) weist in Deutschland eine Prävalenz von ca. 20 % auf und verursacht enorme Kosten im Gesundheitswesen. Die spezifische Immuntherapie (SIT) gilt als einzige potenziell kausale Therapie der AR und wird überwiegend in zwei Formen, subkutan (SCIT) und sublingual (SLIT), eingesetzt. Die SIT verspricht Verminderung der Symptome und Medikamentenanwendung bei AR.

Den gesamten Artikel können Sie hier downloaden.

Gorenoi, V., Schönermark, M.P., Hagen, A. (2010): Prevention of infection after knee arthroplasty. GMS Health Technol Assess 2010; 6:10

Scientific background:
Man-made joints (joint endoprostheses), including knee endoprostheses, are used in some irreversible diseases of the human joints. The implantation of joint endoprostheses (arthroplasty) is associated with an increased risk for infection. To prevent infections, different interventions without and with the use of antibiotics (hygiene procedures and antibiotic prophylaxis) are used. The benefits of these interventions are not clear yet.

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Gorenoi, V., Schönermark, M.P., Hagen, A. (2010): "Infektionsschutz in der Knieendoprothetik". Schriftenreihe HTA des DIMDI, Band 104; 1. Aufl., ISSN: 1864-9645

Wissenschaftlicher Hintergrund:
Künstliche Gelenke (Gelenkendoprothesen), darunter auch Kniegelenkendoprothesen, werden bei nicht umkehrbaren Veränderungen der menschlichen Gelenke eingesetzt. Die Implantation (Einpflanzung) einer Gelenkendoprothese ist mit einem erhöhten Risiko für Infektionen verbunden. Zur Vorbeugung von Infektionen werden bestimmte Infektionsschutzmaßnahmen ohne und mit Einsatz von Antibiotika (Hygienemaßnahmen und Antibiotikaprophylaxe) eingesetzt. Der Stellenwert der verschiedenen Maßnahmen ist allerdings unklar.

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Wolter, A.-B., Schönermark, M.P. (2006): Erfolgreiches Arzneimittelmanagement – Strategische Handlungsoptionen aus Sicht der Krankenversicherung Versicherungswirtschaft, Jg. 61, 06/2006, S. 1003-1004

In der Arzneimitteltherapie hat sich in den letzten Jahrzehnten ein bezeichnender Wandel vollzogen. Immer effektivere Wirkstoffe haben zur erweiterten Behandelbarkeit einer Vielzahl von Erkrankungen geführt. Diese Entwicklung resultiert in einer zunehmenden Komplexität der Versorgung und einem kontinuierlichen Anstieg der Arzneimittelkosten. Der Trend wird sich angesichts der fortschreitenden demografischen Alterung der Bevölkerung und der Zunahme chronischer Erkrankungen mit der dadurch notwendigen Langzeittherapie in den nächsten Jahren fortsetzen.

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Vorträge

  • Schönermark, M.P. (2017): Market Access in Germany, World Orphan Drug Congress, Washington, DC und Barcelona
  • Schönermark, M.P. (2016): Market Access in Germany, World Orphan Drug Congress, Barcelona
  • Schönermark, M.P. (2016): Nutzenbewertung von innovativer Medizintechnik, Akademietag der Leopoldina, Hannover
  • Schönermark, M.P. (2015): Das IQTiG – Aufgaben, Ziele, Herausforderungen. BV Managed Care, Berlin
  • Schönermark, M. P. (2013): Die frühe Nutzenbewertung: Wie das Verfahren funktioniert und was Firmen beachten sollten, Bionnale 2013, 7. Mai 2013, Berlin
  • Schönermark, M. P. (2013): Biosimilars im Spannungsfeld zwischen Wettbewerb und Regulierung, Diskussionforum, BMC Kongress 2013, 22./ 23. Januar 2013, Berlin

Klienten

  • Alexion Pharmaceuticals
  • Astellas Pharma
  • Bayer Vital
  • Berlin Chemie
  • Bristol Myers Squibb
  • Celgene
  • Destin Arzneimittel
  • Gilead
  • HMNC
  • Laboratoires C.T.R.S.
  • Lilly
  • Lundbeck
  • MerckSerono
  • Mundipharma
  • Novartis
  • Piramal
  • Pfizer
  • Roche Pharma
  • Santen
  • Shionogi & Co.
  • Shire Deutschland
  • United Therapeutics
  • UCB Germany
  • Verband forschender Arzneimittelhersteller

Ihr Ansprechpartner

Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
schoenermark[at]skc-beratung.de