AMNOG-News: Erneuerung der Verfahrensordnung – Änderungen im Value Dossier

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. März eine Änderung der Verfahrensordnung, insbesondere Anpassungen innerhalb der Anlagen I und II zum 5. Kapitel, beschlossen (vorbehaltlich der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit). Mit dieser Entscheidung werden ab dem 01.01.2019 neue Anforderungen an die Einreichung des Dossiers zur Nutzenbewertung geltend gemacht, indem die bisherige Fassung der Anlagen vom 18.04.2013 durch die neue Fassung vom 16.03.2018 ersetzt wird.

Neben redaktionellen, formellen und methodischen Anpassungen, werden ergänzende Darstellungen und Analysen der Daten für den pharmazeutischen Unternehmer verpflichtend. Hier werden zukünftig z. Bsp. adäquate Analysen erfolgen müssen, um auftretende Divergenzen zwischen Beobachtungszeiträumen einzelner Studienteilnehmer/ Patientengruppen zu adressieren, um mögliche Verzerrungspotenziale bestimmen zu können. Des Weiteren sind für spezifische Endpunkte, deren Werte auf Basis von Skalen ermittelt werden, zusätzliche Analysen über den kompletten Studienverlauf anzufertigen und ergänzende Auswertungen aller erhobenen Datenschnittpunkte eines jeden Endpunktes im Dossier darzulegen.

Zwei weitere wichtige Änderungen, die mit den Anpassungen in Kraft treten, sind zum einen die Bereitstellung der individuellen Patienteninformationen aus den klinischen Studienberichten, die dem G-BA zuvor nicht zur Verfügung gestellt werden mussten. Zum anderen wird es zukünftig nicht mehr möglich sein, einzelne Daten bezüglich unerwünschter Ereignisse zu „verstecken“ (z. Bsp. Modul 5), denn alle Nebenwirkungen werden mit der Einreichung veröffentlicht.

Es bleibt allerdings abzuwarten, welche Änderungen gegebenenfalls noch vorgenommen werden, bis der Beschluss in Kraft tritt. Zudem muss sich zeigen, in wie fern die neuen Anforderungen in den folgenden Dossiers umgesetzt werden. Um sich bereits jetzt mit den anstehenden Änderungen und Auswirkungen auf die Erstellung des Dossiers und den weiteren Nutzenbewertungsprozess wie auch den damit zusammenhängenden Analysen auseinanderzusetzen, verfolgt die SKC Beratungsgesellschaft mbH weiterhin den Prozess der Beschlussfassung genau und tritt bereits frühzeitig mit betroffenen Akteuren ins Gespräch, um offenen Fragen zeitnah begegnen zu können.

VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführender Gesellschafter und Dr. Alexandra Kuhn

Quellen:
G-BA: Verfahrensordnung: Änderung der Anlage I und II zum 5. Kapitel