AMNOG aktuell – 15.11.2017: Fünf initiale Nutzenbewertungen des IQWiGs auf der Homepage des G-BA veröffentlicht

Der Wirkstoff Sarilumab, vertrieben und hergestellt von Sanofi-Aventis unter dem Namen Kevzara®, ist für den Einsatz zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten zugelassen. Verabreicht wird der Wirkstoff in Kombination mit Methotrexat – bei Unverträglichkeit gegenüber MTX kann Sarilumab auch als Monotherapie gegeben werden. Das IQWiG erkannte in drei von fünf Subpopulationen keinen Zusatznutzen; lediglich in der Patientengruppe der bDMARD-naiven Patienten mit einer MTX-Unverträglichkeit sah das Institut hinreichende Evidenz: Im Fall der Patienten mit dem potenziellen Therapieziel der Remission konnte ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, für diejenigen Patienten, für die eine Remission als Therapieziel nicht in Frage kommt, sogar ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen erzielt werden.

Im therapeutischen Bereich der chronischen Hepatits C wurden zwei Wirkstoffe von Gilead Sciences bewertet. Der Dreifach-Kombinationswirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®) wurde vom IQWiG entsprechend des CHC-Genotyps sowie nach Vorhandensein einer Zirrhose entlang von 13 Subpopulationen bewertet. Im Fall des Vorliegens des CHC-Genotyps 3 sowie einer kompensierten Zirrhose wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gewährt – in den 12 übrigen Subpopulationen konnte kein Zusatznutzen nachgewiesen werden. Der zweite CHC-Wirkstoff, eine Kombination aus Ledipasvir und Sofosbuvir (Harvoni®), wurde im Rahmen einer Indikationserweiterung (jugendliche Patienten im Alter von 12-17 Jahren) erneut bewertet. Sowohl bei vorbehandelten als auch bei therapienaiven jugendlichen Patienten des CHC-Genotyps 1 konnten Anhaltspunkte für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt werden. Im Fall der übrigen Genotypen konnte laut IQWiG kein Nachweis für einen Zusatznutzen erbracht werden.

Weiterhin wurden vom IQWiG zwei Orphan Drugs im Indikationsgebiet des multiplen Myeloms nach vorangegangener Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze bewertet. Daratumumab (Darzalex®) wurde in der Monotherapie und der Kombination mit sowohl Bortezomib/Dexamethason als auch Lanalidomid/Dexamethason (LenDex) evaluiert. Einzig in der Kombinationstherapie mit LenDex konnte von Janssen-Cilag ein Nutzennachweis laut IQWiG erbracht werden. Hier differenziert das IQWiG nach Geschlecht. Während in der Subgruppe der Frauen sogar ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen gesehen wurde, profitiert die Subgruppe der Männer gemäß IQWiG nicht von dem Wirkstoff. Beim zweiten Orphan Drug, das sich einer Vollbewertung unterziehen muss, handelt es sich um Carfilzomib (Kyprolis®) von Amgen. Hier differenzierte das IQWiG die Subgruppe der Patienten, die ebenfalls in Kombination mit LenDex behandelt wurden, nach Alter (< 65, ≥ 65). Laut IQWiG zeigen die Daten nur für Patienten unter 65 Jahren einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Im Fall von älteren Patienten sowie der in Kombination mit Dexamethason behandelten Patienten konnte kein Zusatznutzen nachgewiesen werden.

Weitere Informationen finden Sie unter:

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/305/

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/306/

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/307/

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/308/

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/309/