Verkürzte Nutzenbewertung neuer Arzneimittel im Arztinformationssystem? – Die im Juni 2018 erwartete Rechtsverordnung soll Klarheit schaffen

Im Juni 2018 wird das Bundesgesundheitsministerium voraussichtlich eine Rechtsverordnung vorlegen, die Näheres zur Ausgestaltung des Arztinformationssystems (AIS) regelt. Initiiert durch das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) solle Ärzten im AIS relevante Informationen über die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden. Ziel dieses Informationssystems sei es, dass Ärzte mehr Informationen über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel erhalten würden und diese ihren Verordnungsentscheidungen zugrunde legen.

Kritische Stimmen erheben sich derzeit sowohl was das Ziel als auch die Ausgestaltung des Arztinformationssystems bzw. der Rechtsverordnung anbelangt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) befürchtet etwa eine Versorgungssteuerung durch Regressbedrohung, sollte im Rahmen der Rechtsverordnung geregelt werden, dass der G-BA Hinweise zur Wirtschaftlichkeit der neuen Arzneimittel ausspricht. In der Praxis würde dies aufgrund eines verschärften Regressrisikos faktisch zu Verordnungsausschlüssen führen. Michael Henning, Arzneimittelexperte der CDU, betont zwar, dass es bei dem neuen AIS nicht um Versorgungssteuerung gehe, sondern darum, Ärzte über Medikamente zu informieren, denen der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie ausgesprochen hat; und auch Sabine Richard vom AOK-Bundesverband bekräftigt den rein informativen Nutzen des Informationssystems, dennoch scheint der Ausblick auf das Informationssystem momentan mehr Verwirrung und Sorge zu stiften als positive Erwartungen zu wecken.

Mehr noch: Die KBV sieht Ärzte auf Dilemmata zwischen etablierten Leitlinien und den neu aufbereiteten Informationen früher Nutzenbewertungen zusteuern. Wie soll ein Arzt etwa entscheiden, wenn er zwischen einem Präparat mit einem Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, das erst kürzlich die frühe Nutzenbewertung durchlaufen hat und dessen Bewertung auf einige klinische Studien mit einer hochselektierten Studienpopulation und oftmals geringem Bezug zum Versorgungsalltag beruht, und einem Präparat mit einem Beleg für einen geringen Zusatznutzen, das als Bestandteil der evidenzbasierten Therapieleitlinie die medizinisch-therapeutische Realität adäquat abbildet, wählen muss?

Dr. Marc Oppermann, Arzneimittelreferent beim G-BA, gibt außerdem zu bedenken, dass der Beschluss des G-BAs zur frühen Nutzenbewertung nicht ohne Weiteres gekürzt werden kann, um als „schmale Information“ (Wortlaut von Jörg Berling, stellvertretender Vorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen) ins AIS aufgenommen werden zu können. Laut Oppermann handele es sich bei den Beschlüssen um politische Entscheidungen, die im Wortlaut erhalten bleiben müssen.

Im Juni 2018 wird nun die Veröffentlichung der Rechtsverordnung zum Arztinformationssystem und damit eine Klärung der Situation für die Regulator- wie Leistungserbringerseite erwartet. Als Beratungsunternehmen mit Expertise sowohl im Bereich der strategischen Beratung und dem Schreiben von Nutzendossiers im Rahmen der frühen Nutzenbewertung als auch im Bereich der Bearbeitung strategischer wie operativer Herausforderungen von Digital Health Anwendungen verfolgt SKC gespannt die kommenden Entwicklungen.

VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführender Gesellschafter und Beate Kasper, M.A. Soziologie

Quellen:
Ärzteblatt: Rechtsverordnung zum Arztinformations­system soll im Juni kommen
Ärzteblatt: Arztinformations­system: Spagat zwischen Nutzen- und Wirtschaftlichkeits­bewertung
Positionspapier der KBV zum Arztinformationssystem und Erstattungsbetrag
Ärzteblatt: Arztinformations­system: „G-BA-Beschlüsse können nicht verkürzt werden“