Diese Website verwendet Cookies, um Ihnen das bestmögliche Nutzererlebnis zu gewährleisten. Wir protokollieren, natürlich streng anonymisiert, Ihr Nutzerverhalten, um für Besucher wichtige Themen zu identifizieren und eventuell auftretende Funktionsfehler zu entdecken. Weitere Informationen und die Widerspruchsoption zum Tracking finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
OK

Nutzenbewertung (AMNOG, Erprobung, §35 SGB V)

Neue Arzneimittel, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unterliegen strengen Auflagen. Medizintechnik- und Arzneimittelhersteller müssen dies für die Nutzenbewertung frühzeitig berücksichtigen und strategisch vorgehen, um ihre Produkte bestmöglich zu platzieren.

Die Herausforderung

Alles im Rahmen
Die meisten Märkte treffen ihre Erstattungsentscheidungen von innovativen Gesundheitstechnologien mittlerweile im Rahmen eines HTA (Health Technology Assessment). In Deutschland bildet das AMNOG (Arzneimittelneuordnungsgesetz) die Grundlage für innovative Arzneimittel. Aber auch neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten müssen sich unter bestimmten Voraussetzungen einer Nutzenbewertung stellen. Im ungünstigsten Fall droht der Ausschluss der Methode aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen.

Neue Arzneimittel müssen im Rahmen der Nutzenbewertung einen (Zusatz-)Nutzen im Vergleich mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen. Der (Zusatz-)Nutzen einer medizintechnischen Methode muss darüber hinaus jeweils in einem Nutzendossier vom Unternehmer dargelegt werden. Dabei können folgende Kernfragen weiterhelfen:

  • Wie lässt sich die erste Beratung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und das Stellungnahmeverfahren optimal nutzen?
  • Wie kann der Wert des Produktes für den deutschen Markt bestmöglich ermittelt und hervorgehoben werden?

Die Lösung

Marktzugang frühzeitig im Blick
Aufgrund der weltweit wachsenden Relevanz von HTAs halten wir Arzneimittel- und Medizintechnikhersteller dazu an, ganzheitliche Market Access Strategien zeitgleich mit den regulatorischen Prozessen – oder besser schon beim Aufsetzen der klinischen Studien – zu entwickeln. Durch die mittlerweile hohe Marktvolatilität und die sich damit schnell verändernden Bedingungen, müssen Hypothesen über Marktentwicklungen früh getroffen werden, um im weiteren Prozess bestmöglich vorbereitet zu sein.

Zielgerichtet informieren
Im Zentrum der HTAs steht oftmals das Nutzendossier, das in den Bewertungsprozess einbezogen wird . Hierbei kommt es nicht nur darauf an, mit dem richtigen Format und der korrekten Darstellung der Daten methodisch-technische Akkuratesse zu beweisen – noch wichtiger sind kommunikative Fähigkeiten und strategische Umsicht. So können verschiedene Interessengruppen innerhalb und außerhalb des Unternehmens zielgenau adressiert werden.

Unser Ansatz

Ganzheitliche Expertise
Wir kennen die externen Entscheider und Multiplikatoren, sodass für jede Gruppe die relevanten Argumente aus einer Value Story herauskristallisiert werden können. Im Sinne der Dossierstrategie erstellt unser Team erfahrener Medical Writer und Wissenschaftler vollständige Nutzendossiers oder ausgewählte Teile daraus. Dadurch entfallen Schnittstellen und Abstimmungsbedarfe mit unterschiedlichen Dienstleistern. Zudem besitzen wir eine allumfassende Perspektive: Wir berücksichtigen sowohl die Bedingungen anderer HTA-Behörden (z.B. NICE, HAS) als auch alternative Absatz- und Zugangswege wie die des Sozialrechts und untergesetzliche Regelungen

  • Strategieentwicklung

    Entwicklung ganzheitlicher Market Access-/ Reimbursement-/ Dossier-Strategien für die deutsche und europäische Erstattung

  • Monitoring

    Zusammenstellung aller Informationen und wissenschaftlichen Erkenntnisse der medizintechnischen Methode für den G-BA

  • Stresstest

    Erstellung von Stresstests für Beratungsanfragen und Dossiers

  • Nutzendossier

    Erstellung von Nutzendossiers oder auch nur einzelner Module

  • Vorbereitung auf die G-BA-Beratung

    Erstellung von Beratungsanforderungen und Vorbereitung auf die Beratung durch den G-BA (Beratungsanforderungen)

  • Antragerstellung

    Unterstützung bei Anträgen zur Erprobungsregelung nach § 137e SGB V (Literaturrecherchen, Studienzusammenfassungen etc.)

  • Coaching im Bewertungsprozess

    Begleitung des gesamten Bewertungsprozesses: Erstellung von „Objection handling" und „Q&A-Dokumenten", Erstellung der schriftlichen Stellungnahme, Vorbrereitung des Anhörungsteams, strategische Begleitung der Preisverhandlungen

  • Strategisches Pricing

    Ausgewogene Preise in einem komplexen Referenzpreissystem definieren. Hier lesen Sie mehr dazu.

  • Stakeholder- und Public Affairs Management

    Relevante Stakeholder identifizieren und gewinnbringend einsetzen

Kontaktieren Sie uns

Ihr Ansprechpartner Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
Gründer und Geschäftsführer
Fon: +49 511 64 68 14 – 0
Fax: +49 511 64 68 14 – 18

Weitere Leistungen:

nach oben