FDA veröffentlicht aktualisierte Leitlinien für die Industrie zum Thema Langzeitbeobachtung von Gentherapieprodukten
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Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
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Fax: +49 511 64 68 14 – 18
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Bereits in den letzten Jahren standen Gentherapien zunehmend im Fokus der Öffentlichkeit. Fünf Gentherapien wurden bereits von der FDA und der EMA für den kommerziellen Einsatz zugelassen. Die Veröffentlichung des neuen Leitlinienentwurfs unterstreicht einmal mehr die hohe Aktualität und das zunehmende Interesse an innovativen Therapien sowie die Bedeutung ausgeweiteter Beobachtungszeiträume zur Überwachung der Sicherheit bestimmter Gentherapien, auch noch Jahre nach Verabreichung der Therapie.
In unserem aktuellen White Paper "Erfolgreicher Marktzugang für Gentherapien - Strategische Herausforderungen und Lösungsansätze" beschreiben und diskutierten wir die wesentlichen strategischen Aspekte, die mit der nahenden Markteinführung von gentherapeutischen Produkten relevant werden. Darüber hinaus werden Lösungsmöglichkeiten für ungelöste Probleme, wie beispielsweise der Kostenträgerschaft und Preisgestaltung, aufgezeigt. Gerne senden wir Ihnen unser exklusives White Paper auf Anfrage zu. Bitte senden Sie hierfür eine Email mit Ihren Kontaktdaten an kontakt@skc-beratung.de. Wir freuen uns, mit Ihnen in regen Austausch zu treten!
Weiterhin möchten wir Sie recht herzlich zu unserem Seminar "Erfolgreicher Market Access für Gentherapien - Strategische Lösungsansätze" einladen, welches am 24. September 2018 im Harvard Faculty Club in Cambridge, MA (USA) statt finden wird. Registrieren Sie sich jetzt und seien Sie dabei, wenn wir über Schlüsselerfahrungen im Zulassungs- und Erstattungsprozess von Gentherapien berichten.
VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführender Gesellschafter und Dr. Alexandra Kuhn
Quellen:
FDA: Long Term Follow-Up After Administration of Human Gene Therapy Products - Draft Guidance for Industry