EMA mit positiven Zulassungsempfehlungen für 13 neue Arzneimittel – darunter zwei Krebsmittel und drei Medikamente gegen seltene Erkrankungen
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Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
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Positive Signale erhielten das Antibiotikum Vabomere (Meropenem-Trihydrat/Vaborbactam von Rempex London), das Migränemittel Emgality (Galcanezumab von Lilly) sowie Dielstrigo (Doravirin/Lamivudin/Tenofovir-Disoproxil) und Pifeltro (Doravirin) von MSD zur Behandlung von HIV-1-Infektionen. Zu den zugelassenen Krebsmedikamenten zählt neben Apealea (Paclitaxel von Oasmia Pharmaceuticals) zur Behandlung von Eierstockkrebs, die Monotherapie mit Brigatinib (Alunbrig von Takeda) zur Behandlung des anaplastischem Lymphomkinase (ALK)- positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinoms, welcher zuvor mit Crizotinib behandelt wurde. Alunbrig ist nach Crizotinib, Ceritinib und Alectinib der vierte zugelassene ALK-Hemmer auf EU-Ebene. Mit Lorlatinib von Pfizer befindet sich bereits ein weiterer ALK-Inhibitor im europäischen Zulassungsverfahren.
Weitere positive Zulassungsempfehlungen erhielten die Biosimilars Fulphila (Pegfilgrastim von Mylan), Pelmeg (Pegfilgrastim von Cinfa Biotech) und Ziextenzo (Pegfilgrastim von Sandoz) für die Behandlung von Neutropenien sowie das Hybridarzneimittel Buvidal (Buprenorphin von Camurus) zur Behandlung der Opioidabhängigkeit.
Zu den drei positiv beschiedenen Orphan Drugs zählen Jivi (Damoctocog alfa pegol von Bayer) zur Behandlung der Hämophilie A, Poteligeo (Mogamulizumab von Kyowa Kirin) zur Behandlung von Mycosis fungoides oder dem Sézary-Syndrom sowie die Gentherapie Luxturna (Voretigen neparvovec von Spark Therapeutics) bei vererbten Netzhautdystrophien verursacht durch biallele RPE65-Mutationen. Aufgrund der Höhe der einmalig anfallenden Therapiekosten für Luxturna ist insbesondere die Erstattungsthematik und die Frage nach sich durchsetzenden innovativen Zahlungsmodellen auf europäischer Ebene für Gentherapien zukünftig mit Interesse zu beobachten.
Die SKC Beratungsgesellschaft ist die führende Strategieberatung im deutschen Gesundheitswesen. Wir unterstützen pharmazeutische Unternehmen seit vielen Jahren dabei, den deutschen und europäischen Patienten insbesondere Medikamente für Seltene Erkrankungen zur Verfügung zu stellen. Als Experten im Bereich Gentherapien stehen wir zudem in regem Austausch mit allen relevanten Beteiligten.
Unsere entsprechenden White Paper geben Ihnen einen weiteren Einblick:
- White Paper: Erfolgreicher Marktzugang für Gentherapien – Strategische Herausforderungen und Lösungsansätze
- White Paper: Orphan Drugs in Germany – lessons learned from AMNOG, best and worst practices and strategic implications
VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführender Gesellschafter und Michèl Schikowski, M.Sc. Health Economics
Quellen:
Apotheke adhoc: Grünes Licht für neue Krebsmittel
EMA - European Medicines Agency