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Welche Bedeutung hat das progressionsfreie Überleben im Zulassungsprozess und bei europäischen HTA-Bewertungen?

Do, 14.03.2019

Die PFS (Progression Free Survival Rate) ist eines der wichtigsten Kriterien zur Messung der Wirksamkeit von Medikamenten in der Onkologie. Es bestimmt, wie lange Patienten mit einer bestimmten Krankheit überleben, ohne dass die Krankheit voranschreitet. Die SKC Beratungsgesellschaft hat untersucht, wie die PFS die Zulassungs- oder Erstattungsbewertungen von HTA-Behörden beeinflusst. Die Analyse wurde durch die Untersuchung von vier verschiedenen Medikamenten zur Krebsbehandlung (Ribociclib/Kisquali®, Palbociclib/Ibrance®, Olaparib/Lynparza® und Niraparib/Zejula®) und die Überprüfung von Dokumenten verschiedener HTA-Behörden bezüglich dieser Medikamente bewerkstelligt.

Sowohl in Europa als auch in den USA war PFS für Genehmigungsentscheidungen relevant. Während in Europa PFS von der EMA in den meisten Fällen als relevante Messungen des Patientennutzens angesehen wurde, hängt die Relevanz in der US-amerikanischen FDA von der Stärke der Wirkung im Vergleich zu bereits verfügbaren Therapien ab. Bei den Erstattungsentscheidungen wurde die PFS deutlich weniger gewichtet als bei den allgemeinen Genehmigungsentscheidungen. In Großbritannien wurde die PFS als nur geringfügiger Faktor für die Erstattungsdiskussion verwendet, während die PFS in Frankreich und Deutschland überhaupt nicht berücksichtigt wurde. Die Analyse zeigt auf, dass die EMA die PFS in vier von vier Fällen einsetzte, hingegen die französische HAS und die britische NICE sie nur in einem von vier Fällen verwendeten. Der deutsche G-BA hat sie nicht ein einziges Mal zu Rate gezogen. Dies resultiert aus den anderen verwendeten Faktoren in HTA-Behörden: Sie sehen die PFS nur als eine Kombination aus Mortalität und Morbidität, die bereits in Form von OS (Overall Survival Rate) und Quality of Life Daten verwendet werden.

Als Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung ist die SKC Beratungsgesellschaft besonders daran interessiert, wie sich die Preisregulierungen deutscher, europäischer und amerikanischer Arzneimittel gegenseitig beeinflussen.

VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführender Gesellschafter und Dr. Angelika Deichmann

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Die Analyse wurde im Rahmen der ISPOR Europe 2018 als Posterpräsentation veröffentlicht. Gerne stellen wir Ihnen die Publikation hier kostenfrei als Download zur Verfügung.

Role of progression free survival in the approval process and European HTA assessments
Nur auf Englisch verfügbar
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