Zulassung und Nutzenbewertung: Das IQWiG fordert Umdenken

In einem am 10. Juli 2019 veröffentlichten Artikel im BMJ (British Medical Journal) nutzt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) eine international anerkannte Plattform, um auf - aus seiner Sicht - Unzulänglichkeiten in der Zulassung von Arzneimitteln hinzuweisen und übt sich dabei nicht in Zurückhaltung – den Artikel finden Sie hier.

Das IQWiG ist als deutsche Behörde im internationalen Vergleich dafür bekannt, im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln einen starken Fokus auf robuste Evidenz zu legen und hat dies im BMJ-Artikel nochmals verdeutlicht.

Neben der Tatsache, dass es nur wenige wirklich innovative Arzneimittel gibt, die im Vergleich zu bereits bestehenden Therapien einen Zusatznutzen aufwiesen, gibt es eine Vielzahl von Zulassungsverfahren, in denen nach Auffassung des IQWiG nur auf unzureichende Evidenz zurückgegriffen werden konnte (125 von 216 Zulassungsverfahren, die in Deutschland in Marktzugängen resultierten). Weiterhin wird bemängelt, dass häufig geforderte Nachzulassungsstudien nicht gemäß Auflagen nachgereicht werden. Die daraus resultierende fehlende Informationsbasis im Sinne einer adäquaten Studienqualität, die für eine qualitativ-hochwertige Gesundheitsversorgung von Nöten ist, wird ebenfalls vom IQWiG kritisiert.
Nach Ansicht des IQWiG verschwenden Pharmaunternehmen Geld in Pipelines, die lediglich auf die Forschung des nächst-besseren Me-too Präparates abzielen, ohne eine echte Verbesserung der Versorgung anzustreben.
Als Konsequenz stellt das IQWiG folgende Forderungen an die Zulassungs- und HTA-Behörden, die idealerweise auf EU-Ebene zusammenarbeiten sollten:

• Geringe Toleranz gegenüber verkürzten Zulassungsverfahren und Einforderung von robuster Evidenz, die auf langfristigen, ausreichend großen, randomisierten, kontrollierten Phase III Studien basiert.
• Durchsetzung der Verpflichtung zu Nachzulassungsstudien: Aktive kontrollierte Studien, die im Rahmen der HTA Prozesse genutzt werden können.
• Eine klare Unterscheidung zwischen marginalen und relevanten Ergebnissen, als Basis für eine zielgerichtete Bewertung des Nutzens, wie bereits in der Onkologie initiiert.
• Langfristig sollen Politiker und Behörden eine proaktive Rolle in der Gestaltung der Arzneimittelforschung einnehmen und, auf Basis des Bedarfs und der Versorgungslücken, Vorgaben für die pharmazeutische Industrie definieren.
• Implementierung neuer Modelle in der Arzneimittelforschung wie bspw. Nutzen-orientierte Public-Private Partnerships, „Pay for Patents"- oder Open Source Modelle.

Da SKC eine Vielzahl von frühen Nutzenbewertungen und Preisverhandlungen in Deutschland begleitet hat und aktuell begleitet, erfahren wir aus erster Hand, wenn sich regulatorische Neuerungen ergeben und das IQWiG Änderungen in der Nutzenbewertung vornimmt. Sollten Sie Interesse an weiteren Informationen haben oder an einer Zusammenarbeit interessiert sein, freuen wir uns über Ihre Anfrage.

Von Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführender Gesellschafter und Fenja Presuhn, M.A. Medizinmanagement

Quellen:
Akehurst RL, Abadie E, Renaudin N et al. Variation in the Health Technology Assessment and Reimbursement Processes in Europe. Value in Health 2017, 20(1),67-76.

Wieseler B, McGauran N, Kaiser T. New drugs: where did we go wrong and what can we do better? BMJ 2019; 366, l4340.