Zur Verschiebung der Europäischen Medizinprodukte­verordnung

Der Brustimplantateskandal des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) im Jahr 2010 war der Auslöser, die Zulassungsrichtlinien und die Überwachung von Medizinprodukten zu ver-schärfen, um die Sicherheit der Patienten besser gewährleisten zu können. So sieht die MPV eine neue Klassifizierung von Medizinprodukten vor und Anforderungen an die klinische Bewertung werden erhöht. Im Rahmen eines Scrutiny-Verfahrens ist es künftig einem Expertengremium gestattet, die Konformitätsbewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten kontrollieren zu können. Es gelten strengere Vorgaben für die Benannten Stellen, die die Hersteller überwachen. Zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erhält jedes Medizinprodukt eine Produktidentifikationsnummer. Darauf aufbauend sieht die MPV die Schaffung einer Datenbank EUDAMED vor, um alle zugelassenen Medizinprodukte zentral verwalten und ihre Sicherheit dokumentieren zu können. Einen Bestandsschutz gibt es nicht – alle derzeitig genehmigten Medizinprodukte müssen erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden.

Die Umstellung auf die neue MPV ist sowohl für die Hersteller als auch für die Benannten Stellen komplex und zeitaufwendig. Erschwert wird der Vorgang, da es zu wenig Benannte Stellen in Europa gibt, die für die Zertifizierung zuständig sind. Aus diesem Grund wurde im Dezember 2019 entschieden, die Datenbank EUDAMED erst 2022 in Betrieb zu nehmen.

Der aktuelle Vorschlag, den Geltungsbeginn der neuen MPV zu verschieben, stößt auf großen Zuspruch. Indem bürokratische Hürden reduziert werden, geht man davon aus, dass Medizintechnik-Unternehmen entlastet und Engpässe in der medizinischen Versorgung während der Corona-Krise verhindert werden.

Die SKC Beratungsgesellschaft verfügt über umfassende Erfahrung in den Erstattungsmechanismen und ist mit den regulatorischen Anforderungen bestens vertraut. Schon während der Entwicklungs- und Zertifizierungsprozesse können die Experten von SKC ihre Klienten strategisch begleiten, um innovative Medizinprodukte erfolgreich auf dem Markt zu positionieren.