Kooperationen für ATMPs und Orphan Drugs

FDA und EMA intensivieren internationale Koorperation

Di, 30.06.2020

Am 18. und 19. Juni 2020 fand ein virtueller regulatorischer Dialog zwischen der EU-Kommission, der EMA und der FDA statt, um die internationale Kooperation für Arzneimittel zukünftig weiter zu stärken. In dem Dialog wurden bereits bestehende gemeinsame Initiativen auf den Prüfstand gestellt, strategische Meilensteine für die nächsten Jahre identifiziert und der globalen Bewältigung der COVID-19 Krise höchste Priorität beigemessen.

Um die öffentliche Gesundheit zu schützen und Patienten international einen zeitnahen Zugang zu neuen Wirkstoffen zu ermöglichen, gewinnt das Thema einer internationalen Zusammenarbeit im Hinblick auf die regulatorischen Aspekte bei der Zulassung und Aufsicht von Arzneimittelinnovationen immer mehr an Bedeutung. In diesem Zusammenhang arbeiten die EMA und FDA bereits nahezu täglich in etwa 30 verschiedenen Arbeitsgruppen, den sogenannten „Clustern", eng zusammen. Darüber hinaus kooperieren die Europäische Kommission, die EMA und die FDA seit einigen Jahren im Zuge der ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Die ICMRA wurde 2012 ins Leben gerufen und vereint weltweit die verschiedenen Arzneimittelaufsichtsbehörden, um aktuelle und aufkommende regulatorische sowie sicherheitspolitische Herausforderungen in der Humanmedizin auf globaler und strategischer Ebene kontinuierlich, transparent und in einem institutionellem Rahmen anzugehen und zu harmonisieren. Vor dem Hintergrund der COVID-19 Pandemie wurde die internationale Zusammenarbeit durch die ICMRA in den letzten Monaten bereits erheblich intensiviert, um die regulatorische Aufsicht für Humanarzneimittel und insbesondere für neue COVID-19 Wirkstoffe zu vereinheitlichen.

In dem kürzlich realisierten bilateralen Dialog wurden von den Regulierungsbehörden folgende wesentliche Punkte diskutiert:

Aktuelle Herausforderungen bei der klinischen Entwicklung, regulatorischen Bewertung und internationalen Verfügbarkeit von COVID-19 Impfstoffen.
Perspektiven der internationalen Zusammenarbeit für individualisierte Therapien bei sehr seltenen Erkrankungen (vor allem für Gentherapien / ATMPs), um die medizinischen und regulatorischen Herausforderungen gemeinsam zu adressieren.
Die Förderung von multinationalen Initiativen für Datenanalysen zur einheitlichen Charakterisierung von Orphan Drugs und pädiatrischen Arzneimitteln.
Weiterhin wurde der Einbezug von Real-World-Evidence aus verschiedenen Datenquellen für regulatorische Entscheidungen zur Zulassung von Arzneimittelinnovationen erörtert. Die Erforschung und Entwicklung von COVID-19-Wirkstoffen sollen als Präzedenz dienen, um aufeinander abgestimmte Maßnahmen zur Kontrolle von Impfstoffen, Bildung internationaler Kohorten und Anwendung der Arzneimittel bei schwangeren COVID-19 erkrankten Frauen zu entwickeln. Darüber hinaus erfolgte eine Einigung hinsichtlich der Erarbeitung einer internationalen Roadmap zum Thema Real-World-Evidence.
Im Juli 2019 wurde für bestimmte Humanarzneimittel die vollständige Umsetzung des Mutual Recognition Agreement (MRA) für Inspektionen und Konformitätsbewertungen nach Good Manufacturing Practice (GMP) erzielt. Im bilateralen Dialog berieten sich die Teilnehmer zu einer Ausweitung der MRA auf Tierarzneimittel sowie Impfstoffe und Plasmaprodukte bis Juli 2022.

Quellen: