Das Erstattungsdilemma von Gentherapien

Generell setzt sich der Preis eines Medikaments aus der Kostendeckungskomponente und der Profitkomponente zusammen. Allerdings besteht im pharmazeutischen Bereich eine besondere Herausforderung, nämlich die hohen Forschungs- und Entwicklungskosten des neuen Arzneimittels zu decken, die bei Gentherapien im Vergleich zu anderen Arzneimitteln wesentlich höher sind. Darüber hinaus bilden sich die Preise der zurzeit erstatteten Gentherapeutika, mit Ausnahme von Imlygic®, aufgrund einmaliger Anwendung sehr unterschiedlich aus. Seit Anfang 2018 wurde das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) geändert, damit Arzneimittel, die ausschließlich im Rahmen des stationären Versorgungskontexts eingesetzt werden, mittels einer Nutzenbewertung evaluiert werden können. Gentherapien fallen in Deutschland unter diese Arzneimittelkategorie und werden dementsprechend durch den Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)-Prozess bewertet und erstattet. Jedoch scheint das derzeitige Erstattungsmodell für Gentherapien nicht adäquat zu sein, da die Preise dieser Medikamente im Vergleich zu bisherigen Arzneimitteln deutlich höher sind.

Bislang wurden sieben Gentherapien in Europa und in den USA zugelassen: Glybera®, Strimvelis®, Kymriah®, Yescarta®, Luxturna®, ZyntegloTM und Zolgensma®. Mit Therapiekosten, die wie bei Zolgensma® bis zu 1,945 Millionen Euro betragen können, erfordern diese Arzneimittel neue Erstattungsstrategien. Die Gentherapeutika werden meist durch „Pay for Performance" (P4P)-Modelle erstattet. Ein P4P-Modell ist ein qualitätsorientiertes Vergütungsmodell, bei dem die Erstattung vom Erfolg der Behandlung abhängt. Für das teuerste Medikament der Welt, Zolgensma®, das zur Behandlung von Kindern mit einer lebensbedrohlichen Spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt wird, hat der Verband der Privaten Krankenversicherung (PKV) bereits mit dem Pharmaunternehmen AveXis einen Vertrag geschlossen und eine Ratenzahlung der Therapiekosten vereinbart. Dabei wird ein Teil der Kosten zum Zeitpunkt der Behandlung fällig und die weiteren Raten werden sich nach dem Therapieerfolg richten, so dass die Kostenträger im Falle eines Nichtansprechens nicht den vollen Preis erstatten müssen. Im Vergleich zu vorherigen Verträgen mit einem ähnlichen innovativen Erstattungsmodell werden bei diesem Vertragsmodell mehrere patientenrelevante Outcome-Parameter berücksichtigt, wobei AveXis das Risiko übernimmt, bei der Vertragsauflösung gestaffelt bis zu 100% der Arzneimittelkosten zurückzuzahlen. Damit haben die hochpreisigen Gentherapien neue Wege eingeschlagen, die das deutsche Erstattungssystem verändern

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