Zweiter Strategiebereich der EMA-Netzwerk-Strategie

Die Nutzung von digitalen Technologien sei bereits heute Realität und würde angewandt werden, um regulatorische Entscheidungsfindungen in den verschiedenen Mitgliedsstaaten zu unterstützen und „Real-World-Evidenz" zu generieren. Vor diesem Hintergrund ist es nach Meinung der Behörden sehr wichtig, sofort mit der Implementierung von politischen Regelungen auf Ebene der EMA zu beginnen.

In Verbindung dazu verweist die EMA auf den „European Health Data Space" (EHDS), welcher die Vernetzung von EU-weit gesammelten Daten fördern und somit zu optimierten regulatorischen Entscheidungen im Gesundheitswesen beitragen soll. Die digitale Vernetzung wird durch folgende vier Ziele ausgedrückt, die im Kontext der Datenanalyse und der digitalen Transformation erreicht werden sollen.

1. Sicherstellung des Zugangs und der Analyse von Routine- und individuellen Patientendaten aus klinischen Studien, sowie Förderung der Standardisierung von Zieldaten
2. Aufbau nachhaltiger Fähigkeiten und Kapazitäten in den Bereichen Statistik, Epidemiologie, „Real-World-Evidenz" und Advanced Analytics
3. Förderung dynamischer Regulationsmechanismen und politischer Weiterentwicklung im Rahmen der aktuellen Gesetzgebung
4. Einbezug von Datensicherheit und ethischen Gesichtspunkten in die Politik des Netzwerkes

Die Herausforderungen, welche in der Netzwerkstrategie der EMA für dieses Feld betont werden, liegen hierbei vor allem in den großen Datenmengen, einem Defizit bei technischen Fähigkeiten und Kapazitäten und einem schlecht adaptierten, statisch regulatorischen Prozess.

Insgesamt werden im zweiten Feld der Netzwerkstrategie sowohl der funktionale Hintergrund der Nutzung neuer Technologien geregelt als auch die Anwendungsbereiche dargestellt. Die Generierung von „Real-World-Evidenz" wird als komplementär zu klinischen Studien beschrieben, besonders in Fällen, wo die Durchführung einer klinischen Studie mit ausreichend großen Patientenzahlen nicht umsetzbar ist, wie bei den Seltenen Erkrankungen. Durch den Aufbau neuer Kompetenzen auf EMA-Ebene wird die Bedeutung dieser bereits sehr relevanten Behörde weiter gestärkt.

Die EMA und die HMA haben die digitalen Herausforderungen erkannt, die auf die nationalen Behörden in den nächsten Jahren zukommen werden oder teilweise bereits akut sind. Ebenso wurde erkannt, dass diese Herausforderungen nicht nur zentral, sondern vor allem im Einklang mit den nationalen Behörden geregelt werden müssen. Weitere Entwicklungen, insbesondere im Hinblick auf Big Data und regulatorisch einheitliche Datenstandards, sind von gesetzgeberischer Seite zu erwarten. SKC verfolgt neue Impulse auf dieser Ebene kontinuierlich, um Ihnen die bestmöglichen Lösungen in einem sich schnell verändernden Umfeld der Digitalisierung anbieten zu können.