Dezentrale klinische Studien

Neue Entwicklungen in der pharmazeutischen Industrie

Di, 20.07.2021
Im Zeitraum vom Dezember 2019 bis zum Januar 2021 mussten, bedingt durch die COVID-19-Pandemie, mindestens 2043 der auf ClinicaTrials.gov gelisteten, laufenden, klinischen Studien unterbrochen oder gestoppt werden. Auch Rekrutierungsschwierigkeiten bei Studien und die nicht selten weiten Wegstrecken, die Patienten für Behandlungen und Untersuchungen in Krankenhäusern oder Prüfzentren im Rahmen von klinischen Studien zurücklegen müssen, geben Anlass über Alternativen zu traditionellen klinischen Studien nachzudenken. Nicht zuletzt deshalb diskutierte das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in seinem Dialog vom 26. Mai 2021 über den Einsatz von sogenannten dezentralen klinischen Studien.

In der pharmazeutischen Industrie sind bereits erste Ansätze für dezentrale klinische Studien vorhanden. Zum einen kann im traditionellen Behandlungs- oder Prüfzentrum mit dezentralen Ansätzen gearbeitet werden. Hierbei laufen allerdings nur wenige Teilaspekte „remote" mit den Patienten ab, u.a. kann das eConsent als digitale Patientenaufklärung genutzt werden, der Großteil der Maßnahmen bleibt jedoch im Behandlungszentrum. Zum anderen können hybride Studien durchgeführt werden. Mithilfe des Einsatzes von virtuellen Studienelementen wie Wearables oder mobilen Endgeräten können die Daten und Ergebnisse der Patienten direkt erfasst und an den Verantwortlichen der Studie übertragen werden. So kann eine Reduktion der Anzahl und/oder der Dauer der Besuche für Patienten in Behandlungszentren erreicht werden. Die dezentralen klinischen Studien hingegen verlagern die Studie komplett zum Patienten nach Hause, sodass Besuche im Prüfzentrum entfallen. Die Prüfer überwachen und beraten in diesem Fall via Telemedizin die Patienten. Eine erste europaweite Pilot-Studie beschäftigt sich hierzu bereits mit der Generierung wissenschaftlicher Evidenz durch drei verschiedene Studienarme (konventionell, hybrid und dezentral) und wie sich diese Studiendesigns auf die Datenqualität und Patientensicherheit auswirken.

Um jedoch einerseits die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen zu gewährleisten, aber auch die Qualität der Studie, der erhobenen Daten und der Robustheit der Ergebnisse sicherzustellen, müssen zunächst die richtigen Voraussetzungen für die Durchführung dieser Art von Studien geschaffen werden. Einige Punkte, die in diesem Zusammenhang diskutiert werden müssen, betreffen das veränderte Arzt-/Patienten-Verhältnis während der telemedizinischen Studien oder auch das Commitment des Prüfers zu dieser Art von klinischer Studie. Fragen zu technischen Aspekten, zum Beispiel: „Wie gut funktioniert technisch die Telemedizin? Wie oft gibt es Ausfälle? Wie benutzerfreundlich ist sie ausgestaltet? Ist sie altersgerecht und barrierefrei?" müssen im Zuge der Begleitforschung für dezentrale klinische Studien unbedingt beantwortet werden.

Das BfArM kommt bisher zu dem Schluss, dass eine rein dezentrale klinische Studie nur eine Ausnahmemöglichkeit darstellt. Hybride Modelle können jedoch eine zukunftsfähige Alternative sein, wenn alle Voraussetzungen dafür erfüllt sind und eine Begründung für die Wahl der dezentralen Studie vorliegt. Eine weitreichende Veränderung der bisherigen Durchführung von klinischen Studien könnte somit in naher Zukunft erfolgen. SKC verfolgt auch weiterhin mit Spannung die weiteren Diskussionen und Handlungsmöglichkeiten rund um das Thema der dezentralen klinischen Studien.

Quellen:

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Julia Döring
M. Sc. Wirtschaftswissenschaften
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