Diskussion um Mischpreisbildung erhält neuen Nährboden

Neueste Untersuchungen der Autoren Greiner und Witte der Universität Bielefeld geben der Diskussion um Mischpreise bei Erstattungsbetragsverhandlungen für Arzneimittelinnovationen, die mehrere Subpopulationen – sowohl mit als auch ohne Zusatznutzen – aufweisen, neuen Nährboden. Bei den bisherigen Verfahren mit Mischpreisen wurden zur Prävalenzschätzung der jeweiligen Anteile in den Patientenpopulationen häufig epidemiologische Modelle, wie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in seinem Beschluss bekanntgegeben, oder Annahmen zur Marktdurchdringung als Grundlage verwendet. Die Autoren stellen nun mit Hilfe von Sekundärdaten dar, dass genau diese Prävalenzeinschätzung nicht immer mit den tatsächlichen ärztlichen Verordnungen in den einzelnen Teilpopulationen übereinstimmt und zum Teil erhebliche bidirektionale Abweichungen feststellbar sind.

Hintergrund: Nach §130b, Abs. 3. SGB V darf ein neuer Wirkstoff, der keinen Zusatznutzen nachgewiesen hat, nicht teurer sein als die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT), die der G-BA festlegt. Bei Wirkstoffen mit Zusatznutzen ergibt sich der Erstattungsbetrag hingegen als eine Art Aufschlag auf die Kosten der zVT. Die Notwendigkeit einer sogenannten Mischpreisbildung entsteht dann, wenn der nicht in §130 b SGB V vorgesehene Fall einer uneinheitlichen Subgruppenbewertung eintritt, d.h. dass es Subgruppen mit, aber auch ohne Zusatznutzen gibt. Nach Meinung von Experten und auch der Schiedsstelle ist in genau solch einem Fall ein Mischpreis zu bilden, der nicht nach einem festen Algorithmus ausgerechnet werden könne und deshalb individuell ausgehandelt werden müsse.

SKC hat in einer Analyse sämtlicher bis zum Ende des Jahres 2017 abgeschlossener Verfahren festgestellt, dass der G-BA in 50,3% der Fälle für einen Wirkstoff mindestens zwei Subpopulationen gebildet hat. Von diesen Verfahren ist in lediglich 14,4% der Fälle allen Subpopulationen ein Zusatznutzen zugesprochen worden, während in 44,6% der Fälle die zuvor beschriebene Situation unterschiedlichster Zusatznutzenkategorien (Teilpopulationen mit und ohne Zusatznutzen) eintrat.

Die rechtmäßige Mischpreisbildung ist seit dem Urteil des LSG Berlin vom 28.06.2017 fraglich. In dem damaligen Verfahren klagte der GKV-SV gegen die Schiedsstelle zur Preisfindung des Wirkstoffs Albiglutid (Eperzan®) vom pharmazeutischen Unternehmer (pU) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG in der Indikation Diabetes mellitus Typ II. In dem Verfahren bekam eine der fünf gebildeten Subpopulation einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen zugesprochen. Der G-BA hatte in seinem Beschluss den Anteil der Patienten in der Subpopulation mit Zusatznutzen auf ca. 30% geschätzt, im Schiedsspruch wurde der Anteil jedoch mit einem Gewicht von 80% angegeben. In ihrem Urteil hielten die Richter des LSG Berlin fest, dass der zugrundeliegende Rechenweg intransparent und nicht nachvollziehbar dargestellt sei und der Mischpreisbildung generell jegliche Gesetzesgrundlage fehle. Gleiches gelte ebenfalls für den Wirkstoff Idealisib (Zydelig®) vom pU Gilead Sciences GmbH in der Indikation chronische lymphatische Leukämie. Die Schiedsstelle beantragte vor dem BSG Revision, das finale Urteil steht jedoch noch aus.

Mit den nun veröffentlichten heterogenen Ergebnissen der Autoren Greiner und Witte wird indes aber auch klar, dass der Anteil der Patienten in den Subpopulationen bei der Bildung von Mischpreisen nicht mehr ausschließlich auf Basis des G-BA Beschlusses festgelegt werden sollte, sondern die Einbeziehung der Verordnungszahlen aus der Versorgungsrealität notwendig ist.

Die SKC Beratungsgesellschaft als führende Strategieberatung des Gesundheitswesens in Deutschland hält Sie über alle Neuigkeiten rund um den AMNOG-Prozess auf dem Laufenden. Wir unterstützen Sie gerne mit unserer Expertise beispielsweise im Verfassen von Nutzendossiers im Rahmen der frühen Nutzenbewertung oder der strategischen Begleitung der Preisverhandlung, bei denen im Falle eines zuvor beschriebenen Szenarios ausführlich über potenzielle Optionenräume diskutiert wird. Bei Fragen rund ums Thema Mischpreisbildung kontaktieren Sie uns gerne.

VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführender Gesellschafter und Michèl Schikowski, M.Sc. Health Economics

Quellen:
Ärztezeitung: Der Mischpreis ist immer auch ein Kompromiss
Pressemitteilung Erstattungsbeträge: GKV-Spitzenverband obsiegt im Streit mit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V
Ärztezeitung: Mischpreisen für neue Arznei fehlt Gesetzesgrundlage

Autoren:
Greiner W.; Witte J.: AMNOG-Report 2017 – Nutzenbewertung von Arzneimitteln,  Herausgeber: Storm, A. (Vorstandsvorsitzender DAK Gesundheit)