EU-Mitgliedstaaten und Stakeholder wollen mehr europäische Zusammenarbeit bei HTA – aber ohne Verbindlichkeit

Die Debatte um den Vorschlag der EU-Kommission, die Nutzenbewertungen für Arzneimittel und Medizinprodukte in Europa zu vereinheitlichen, weitet sich aus. Nicht nur die deutsche Bundespolitik kritisierte den Vorschlag aufs Schärfste. Negativmeinungen kamen auch aus Frankreich, der Tschechischen Republik und aus Polen. Der Vorschlag interferiere mit der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten für medizinische Versorgung und Organisation des Gesundheitswesens. Zudem liefere der EU-Vertrag keine rechtliche Grundlage für die Durchsetzung der Kooperation bei HTA. Damit könnten die vier Länder bei der Abstimmung zum EU-Vorschlag im Europäischen Rat eine blockierende Minderheit darstellen.

Auch die EU-Gesundheitsminister berieten bei der Tagung des Rats für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz am 22. Juni in Luxemburg über den HTA-Verordnungsvorschlag der EU-Kommission. Vor allem größere Mitgliedstaaten lehnten die Rechtsverbindlichkeit ab, da die nationalen Unterschiede in entscheidungsrelevanten Bereichen wie die Auswahl der Komparatoren oder die Bewertung der Patientenrelevanz von Endpunkten zu groß seien. Einige der kleineren Mitgliedstaaten, die über keine nationalen HTA-Bewertungen verfügen, begrüßten dagegen die Verbindlichkeit. Andere fürchten jedoch die sich daraus ergebenden hohen Kosten für teure innovative Arzneimittel. Trotz der unterschiedlichen Auffassungen herrschte Einigkeit unter den Mitgliedstaaten, dass es zu einer verbesserten und strukturierteren Zusammenarbeit bei HTA kommen soll und der Vorschlag der EU-Kommission dahingehend, aber auch in Richtung eines freiwilligen Ansatzes weiterentwickelt werden muss.

Um die Sicht der Stakeholder zu diskutieren, traf sich die EU-Kommission am 9. Juli in Brüssel mit Gesundheitsdienstleistern, Patientenvertretern und anderen Experten. Laut EU-Kommission habe die Diskussion gezeigt, dass HTA eine faire Chance bekommen sollte, strukturierter, nachhaltiger und effizienter zu werden, um Ressourcen optimal zu nutzen und Expertise innerhalb der EU zu teilen.

Die SKC Beratungsgesellschaft mbH wird diese spannende politische Debatte weiterhin verfolgen, um Sie kompetent beim Market Access Ihrer innovativen Arzneimittel und medizinischen Geräte in Deutschland zu begleiten.

VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführender Gesellschafter und und Lydia Gibson, M. Sc. Psychologie

Quellen:
MAP BioPharma: Commission’s HTA proposal in trouble after four countries object
Councel of the European Union: Outcoume of the 3625th Council meeting
Deutsche Sozialversicherung Europavertretung: EU-Gesund­heits­mi­nis­ter bera­ten HTA
European Commission: The way forward for HTA cooperation – the views of stakeholders
European Commission: Stakeholders confirm support for strengthened EU cooperation on HTA