EU-HTA: Europäische Nutzenbewertung (JCA)

In unserem Fit for EU-HTA Mastery Workshop analysieren und diskutieren wir gemeinsam die generellen Anforderungen und Erfolgsfaktoren des neuen Prozesses, und evaluieren darauf basierend kollektiv die spezifischen strategischen Implikationen, etwa für ihr Portfolio und ihre Unternehmensstruktur. Der Workshop beinhaltet zudem eine aktive Selbsteinschätzung sowie eine spezifische Auswertung für die jeweiligen Funktionen im Unternehmen. Dieser Ansatz hat sich bewährt um sowohl die notwendige Awareness zu schaffen als auch taktische Maßnahmen im Rahmen der europäischen Gesamtausrichtung nachhaltig anzustoßen. 

PICO-Schemata (P=Population, I=Intervention, C=Comparator, O=Outcome) definieren jene wissenschaftliche Fragestellungen der klinischen Bewertung, die es mithilfe von statistischen Analysen von Studiendaten im JCA-Dossiers zu beantworten gilt. Hier kann es zwischen den Mitgliedsstaaten fundamentale Unterschiede geben. Je nach zu bewertender Indikation bestehen etwa substanzielle Unterschiede im Versorgungsstandard innerhalb der EU, wodurch der pharmazeutische Unternehmer mehrere und ggf. zahlreiche PICOs mit seinen Studiendaten bedienen muss. Die angeforderten PICO-Schemata werden jedoch erst 90 Tage vor der Einreichung des JCA-Dossiers dem pharmazeutischen Unternehmer bekannt gegeben (Stand Feb 2024).  

Aufgrund der kurzen Zeitspanne zur Erstellung des europäischen Dossiers besteht ein entscheidender Erfolgsfaktor darin, valide Hypothesen zu den final angeforderten PICOs zu definieren und diese auf die jeweilige Implikation etwa auf die nationalen Preisverhandlungen strategisch zu bewerten. In einer Gap-Analyse wird das Evidenzpaket in Hinblick auf die zu erwartenden Anforderungen formal und strategisch geprüft und entsprechende Optionen zur Schließung der Lücken abgeleitet. Auf diese Weise können Aufwand und Nutzen etwa in Bezug auf die Generierung weiterer Evidenz optimal ausbalanciert werden.

Nachdem potenzielle Risiken, Chancen und Handlungsfelder produkt- bzw. klientenspezifisch identifiziert wurden, schließt sich die konkrete Adressierung der Handlungsfelder in Form einer EU-HTA Strategieentwicklung bzw. -umsetzung an. Diese Strategie bezieht bereits zu Beginn die nationalen Preisverhandlungen der einzelnen Mitgliedsländer mit ein. Wir denken immer vom Ziel her: Wie können wir erfolgreich das gewünschte Erstattungsniveau erreichen und dabei das Arzneimittel möglichst vielen Patientinnen und Patienten verfügbar machen.  

Gemeinsam mit unseren Klienten entwickeln wir in einem Strategieworkshop eine Roadmap für die Durchführung konkreter Schritte innerhalb der ermittelten Handlungsfelder zur Verbesserung der Erfolgschancen vor und während des EU-HTA. Dabei unterstützen wir sowohl strategisch bei der Bildung von Szenarien als auch operativ bei der tatsächlichen Umsetzung von taktischen Maßnahmen.  

Wir begleiten Sie als immer ansprechbarer und zuverlässiger Ansprechpartner auf Augenhöhe durch das EU-HTA-Verfahren. 

Für das europäische Dossier ist die Zusammenführung großer Datenmengen innerhalb eng getakteter Zeiträume nötig. Dies birgt nicht nur methodische, sondern auch technische Herausforderungen, die es zu lösen gilt. Um den besonderen Anforderungen bei der Erstellung des JCA-Dossiers in 90 Tagen gerecht zu werden, hat SKC einen modularen und AI-unterstützten Prozess entwickelt („JCA90“). Dieser innovative Ansatz basiert auf der statistischen Berechnung der PICO-Datensätze, deren Orchestrierung sowie deren teilautomatisierter Vertextung gemäß den qualitativen Anforderungen des JCAs. 

SKC ist mit der Erfahrung aus zahlreichen AMNOG Dossier-Projekten der ideale Partner für die Umsetzung des europäischen Dossiers. Auf Grundlage unserer ausgiebigen Erfahrung im Umgang mit den im internationalen Vergleich hohen methodischen Anforderungen der deutschen Behörden erstellen wir eine den Anforderungskriterien entsprechende Evidenzdarstellung in Verbindung mit einer auf das Produkt zugeschnittenen Value Story. 

Das JCA-Dossier enthält alle notwendigen Angaben für eine europäische klinische Bewertung. Auf nationaler Ebene gelten oft weitere bzw. spezifische Anforderungen, etwa in Bezug auf die Kosten der Vergleichstherapien oder die Kosteneffektivität der neuen Therapie. Diese Aspekte werden in einem nationalen Dossier zusätzlich bereitgestellt. Als Schnittstelle der europäischen zur nationalen Preisstrategie und als entscheidende Gelegenheit zur Verankerung der nationalen Value Story ist dieses „Delta“-Dossier von erheblicher taktischer Bedeutung. Wir unterstützen unsere Klienten sowohl bei der Beratung als auch bei der Erstellung der notwendigen Dokumente. 

Um die optimale strategische Ausrichtung für die nationale Nutzenbewertung und die Preisverhandlungen zu erreichen, muss die Strategie über das JCA hinausgedacht werden. Die gemeinsame klinische Bewertung nach multiplen PICO-Schemata kann Risiken und Chancen hervorbringen, welche der pharmazeutische Unternehmer für erfolgreiche nationale HTA-Verfahren strategisch berücksichtigen sollte. Zur optimalen Vorbereitung der nationalen HTA-Verfahren analysieren wir die Implikationen des JCA-Reports für die nationalen Bewertungsverfahren und anschließenden Preisverhandlungen. Durch die strategische oder operative Begleitung oder Leitung von über 80 Preisverhandlungen in Deutschland wissen wir, dass eine frühe Strategieentwicklung entscheidend für die Basis der nationalen Preisverhandlungen und damit einen erfolgreichen Market Access ist.