Innovationsstandort Deutschland in Gefahr

Trotz alledem besteht noch ein großer „unmet need" bei vielen Patienten, die von einer der über 6.000 seltenen Erkrankungen betroffen sind. Durch die Verabschiedung des GKV-FinStG wurde nun eine zusätzliche Hürde geschaffen, die die Versorgung der Patienten mit innovativen Orphan Drugs erschwert.

Eine einschneidende Gesetzesänderung durch das GKV-FinStG ist die Herabsetzung der jährlichen Umsatzschwelle für Orphan Drugs von 50 Mio. auf 30 Mio. €. Zum einen überschreiten dadurch einige Arzneimittel, welche aktuell einen Orphan-Status besitzen, diese Grenze, was eine reguläre Nutzenbewertung nach non-Orphan Bedingungen nach sich zieht. Diese Bewertung kann dazu führen, dass ein Arzneimittel seinen Zusatznutzenstatus verliert. Die Gründe dafür sind häufig methodische, zum Beispiel eine zu kleine Patientenpopulation in der Studie. Zum anderen werden pharmazeutische Unternehmer gezwungen sein, genau zu evaluieren, ob mögliche Indikationserweiterungen für ein Orphan Drug aus einer wirtschaftlichen Perspektive sinnvoll sind, sollte sie diese Indikationserweiterung über die jährliche 30 Mio. € Kostengrenze heben.

Außerdem ergeben sich durch das GKV-FinStG noch weitere Änderungen, die von Nachteil für die Finanzlage der pharmazeutischen Unternehmer sind, beispielweise die Einführung der neuen Leitplanken. Aus diesem Grund werden finanzielle Ressourcen voraussichtlich vorsichtiger eingesetzt, was dazu führen kann, dass weniger Ressourcen für die Forschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe bereitgestellt werden. Diese Entwicklung kann sich im Endeffekt negativ auf die gesamte Versorgung der Patienten mit Orphan Drugs auswirken.

Der Befürchtung, die Versorgungssicherheit der Patienten mit Orphan Drugs könnte unter Einfluss des GKV-FinStG gefährdet sein, wurde auch in der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) Ausdruck verliehen. Vor allem der festgesetzte „Evaluierungszeitraum" des Gesetzes bis zum 31.12.2023 wurde in seiner Sinnhaftigkeit in Frage gestellt. Denn für eine Evaluierung im Hinblick auf „die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen" (§130b Abs. 11 SGB V) erscheint die Zeitspanne von nur einem Jahr viel zu kurz, um wirkliche Auswirkungen auf die Versorgung zu bewerten. Es wurde daher im Rahmen der GMK einstimmig beschlossen, dass das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die Auswirkungen des GKV-FinStG über das Jahr 2023 hinaus verfolgen muss, um bei Fehlentwicklungen frühzeitig gegensteuern zu können.

Die SKC Beratungsgesellschaft beobachtet die Veränderungen, die durch das GKV-FinStG für die Versorgung mit Orphan Drugs entstehen, da wir uns der Unterstützung des Marktzugangs innovativer Arzneimittel für Patienten mit bislang fehlenden oder unzureichenden Therapieoptionen verschrieben haben.

Quellen:

• Orphan Drugs: Innovationsfeindlichkeit per Gesetz?
• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 42 (11. November 2022)
• Präsentation BPI – Update GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (08.11.2022)
• Gesundheitsministerkonferenz sorgt sich um Orphan Drugs