Medizintechnik und Biotechnologie

Strenge regulatorischen und gleichzeitig heterogene Anforderungen des Market Access Prozesses stellen Hersteller vor Herausforderungen, die teilweise von hoher Intransparenz geprägt sind. Damit innovative Produkte aus Medizintechnik und Biotechnologie erfolgreich den Weg in die klinische Anwendung finden, müssen bestehende Marktmechanismen und die verschiedenen Optionen zur Erlangung der generellen Erstattungsfähigkeit verstanden und bewertet werden.

Die Herausforderung

Der Weg zur Erstattung
Obwohl es auf gesamteuropäischer Ebene zahlreiche Bestrebungen gibt, Erstattungsprozesse zu vereinheitlichen und zu standardisieren, hängt die Erstattungsfrage gegenwärtig noch immer von nationalen Regularien ab. In Deutschland bestehen für Medizintechnikprodukte eine Vielzahl von möglichen Wegen in die Erstattung, die sich hinsichtlich ihrer inhaltlichen und formellen Voraussetzungen als auch ihres Erfolgs- und Umsatzpotenzials stark unterscheiden.

Um den Market Access Prozess erfolgreich zu meistern, sollten sich Unternehmen aus Medizintechnik und Biotechnologie vor dem Markteintritt folgende Fragen stellen:

  • Wie muss ich mein Produkt bzw. meine Software klassifizieren und welche strategischen Implikationen gehen damit für den Marktzugang einher?
  • Wie sieht die derzeitige Versorgungsrealität in Deutschland aus und wie fügt sich mein Medizinprodukt in bestehende Versorgungspfade ein?
  • Welche regulatorischen Anforderungen sind mit der klinischen Anwendung (z.B. im ambulanten im Vergleich zum stationären Sektor) verbunden und welche Optionen eröffnen sich für einen Weg in die Regelerstattung?
  • Wie hält meine derzeitige Studienlage den Anforderungen eines Nutzenbewertungs-verfahrens stand und welche Nachweise sind notwendig, um eine Vorteilhaftigkeit zu belegen?
  • Wie kann ich die Vorteile meines Medizinproduktes in der klinischen Versorgungsrealität optimal herausstellen?
  • Welche Auswirkung hat die Wahl des Erstattungspfads und der derzeitige Versorgungsstandard („Standard of Care") auf meine Preisgestaltung?

Die Lösung

Von Beginn an zielorientiert
Ein wesentlicher Faktor für die erfolgreiche Erstattung besteht darin, eine ausgereifte Strategie schon während des Entwicklungs- bzw. Zertifizierungsprozesses zu verfolgen. Dabei besitzt das Wissen um die verschiedenen regulatorischen Anforderungen der einzelnen Erstattungsverfahren einen besonders hohen Stellenwert. Wie sich der Erstattungsprozess im Detail gestaltet, hängt zudem von der Wirkungsweise und dem Anwendungsbereich des Medizinproduktes ab sowie letztendlich auch von der festgelegten Risikoklasse, die die regulatorischen Anforderungen erleichtern oder verschärfen können. Unabhängig vom gewählten Erstattungspfad ist ein ausgeprägtes Markt- und Versorgungsverständnis unerlässlich. Denn nur wer den spezifischen Versorgungspfad und die daran beteiligten Akteure kennt, kann ein Produkt mit einer überzeugenden Value Story, das den Kundenerfordernissen gerecht wird, erfolgreich vermarkten. Um den Markt daher frühzeitig zu mobilisieren und Marktpotentiale nutzen zu können, ist es wichtig, die unterschiedlichen Optionen hinsichtlich des Umsetzungspotenzials und der etwaigen Barrieren im Market Access Prozess detailliert zu evaluieren.

Unser Ansatz

Mit Erfahrung und Wissen
SKC verfügt über umfassende Erfahrung mit den Erstattungsmechanismen – speziell in Deutschland, dem größten Markt für Medizinprodukte in der EU. Zudem kennen wir durch unsere langjährige Tätigkeit im Gesundheitssektor die relevanten Stellen wie

  • das Bundesministerium für Gesundheit (BMG),
  • den Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-SV),
  • den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und
  • das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK).

Je nach Zielsetzung unserer Klienten, erarbeiten wir gemeinsam Marktzugangsstrategien oder unterstützen modular bei einzelnen Prozessschritten: Angefangen bei der Erstellung einer „Erstattungsroadmap" über die Evaluation der Erstattungsoptionen sowie der Entwicklung einer produkt-spezifischen Value Story bis hin zur Bewertung der Methoden, bieten wir unseren Klienten individuelle Services an. Darüber hinaus begleiten wir Sie bei notwendigen Verhandlungen mit Krankenkassen oder dem GKV-SV und anderen Kostenträgern und Akteuren im Gesundheitswesen, wenn es daran geht, die Erstattungsstrategie umzusetzen.

  • Market Access Strategie

    Entwicklung ganzheitlicher produktbezogener Market Access Strategien für den deutschen oder europäischen Gesundheitsmarkt.

  • Erstattungsstrategien und Reimbursement Roadmaps

    Aufzeigen potenzieller Wege in die Erstattung und/oder Beurteilung der Erstattungsfähigkeit in den ausgewählten Wegen; „Stresstest" u.a. zu den inhaltlichen und formalen Voraussetzungen und Durchführen von Gap-Analysen). Priorisierung von erfolgsversprechenden Erstattungswegen anhand von Reimbursement Roadmaps.

  • Value Story

    Entwicklung einer produkt-spezifischen Value Story als Basis für die Argumentation bei den unterschiedlichen Interessengruppen.

  • Unterstützung in Nutzen- und Methodenbewertungsverfahren

    Begleitung und Unterstützung bei den Verfahren der Nutzen- und Methodenbewertung (z.B. Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §135 SGB V, bei Antragsvorbereitung und Erstellen von Studiendesigns für die Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §137e SGB V oder bei der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V)

  • Proof of Concept der Lösung im Versorgungskontext

    Definition der Voraussetzungen für die Marktfähigkeit in einem „Proof of concept", ggf. Begleitung der weiteren Geschäftsmodellentwicklung und Definition von Business cases, Customer und Patient Journeys und Use Cases.

  • Verhandlungsunterstützung

    Unterstützende Begleitung bei Anhörungen mit regulatorischen Institutionen (insb. dem G-BA oder dem BfArm bei Beratungsverfahren) oder Verhandlungsunterstützung in einzelnen Vertragsverhandlungen mit Krankenkassen oder dem GKV-SV.

  • Strategisches Pricing

    Definition und Entwicklung von Markteinführungspreisen und Preismodellen vor dem Hintergrund der Erstattungsmöglichkeiten und dem derzeitigen Versorgungsstandard

  • Unterstützung bei OPS & NUB-Entgelt-Anträgen

    Strategische Planung und operative Unterstützung bei Anträgen für neue Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS), NUB-Antragsverfahren für fallbezogene Entgelte n. § 4 Abs. 2 KHEntgG, sowie bei Anträgen zur Aufnahme von Produkten in das Hilfsmittel- oder Pflegehilfsmittelverzeichnis beim GKV-SV.

  • Marktanalysen und Marktmobilisierung

    Durchführen von Marktanalysen und Analysen von derzeitigen Versorgungspfaden und Versorgungslücken als Vorbereitung zur strategischen Produktpositionierung. Landscaping von strategisch wichtigen Stakeholdern und Mobilisierung des Marktes durch Entwicklung eines individuellen Maßnahmen- und Kommunikationsplans.

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