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Medizintechnik und Biotechnologie

Will ein neues Produkt den Markt erobern, durchläuft es einen aufwendigen Erstattungsprozess. Damit innovative Produkte aus Medizintechnik und Biotechnologie nicht auf der Strecke bleiben, bringen wir sie auf den Weg zur Erstattungsfähigkeit.

Die Herausforderung

Der Weg zur Erstattung
Obwohl es auf gesamteuropäischer Ebene zahlreiche Bestrebungen gibt, Erstattungsprozesse zu vereinheitlichen und zu standardisieren, hängt die Erstattungsfrage momentan insbesondere von nationalen Regularien ab. In Deutschland bestehen für Medizintechnikprodukte eine Vielzahl von möglichen Wegen in die Erstattung. Sie unterscheiden sich sowohl anhand ihrer inhaltlichen und formellen Voraussetzungen als auch bezüglich ihres Erfolgs- und Umsatzpotenzials.

Unternehmen aus Medizintechnik und Biotechnologie sollten sich fragen:

  • Wie muss ich mein Produkt bzw. meine Software klassifizieren und welche strategischen Implikationen gehen damit für den Marktzugang einher?
  • Welche regulatorischen Anforderungen sind daran gebunden und welche Optionen eröffnen sich für den Weg in die Regelerstattung?
  • Hält die Studienlage den Anforderungen stand?
  • Inwiefern kann ich den Nutzen nachweisen?
  • Wie können die Vorteile meines Medizinproduktes optimal herausgestellt werden?
  • Welche Auswirkung hat der derzeitige „Standard of Care" auf die Preisgestaltung?

Die Lösung

Von Beginn an zielorientiert
Ein wesentlicher Faktor für die erfolgreiche Erstattung besteht darin, eine ausgereifte Strategie schon während des Entwicklungs- bzw. Zertifizierungsprozesses zu verfolgen. Dabei besitzt das Wissen um regulatorische Anforderungen einen hohen Stellenwert. Wie der Erstattungsprozess im Detail aussieht, hängt beispielsweise von der Risikoklasse des Medizinprodukts oder den aktuell geltenden Medizinproduktgesetzen ab. Um den Markt frühzeitig zu mobilisieren, ist es wichtig, die unterschiedlichen Optionen hinsichtlich des Umsetzungspotenzials und der etwaigen Barrieren im Market-Access-Prozess detailliert zu evaluieren. Denn nur wer den spezifischen Versorgungspfad und die daran beteiligten Akteure kennt, kann sein Produkt optimal entwickeln und anhand der Value Story erfolgreich vermarkten.

Unser Ansatz

Mit Erfahrung und Wissen
SKC verfügt über umfassende Erfahrung mit den Erstattungsmechanismen – speziell in Deutschland, dem größten Markt für Medizinprodukte in der EU. Zudem kennen wir durch unsere langjährige Tätigkeit im Gesundheitssektor die relevanten Stellen wie

  • das Bundesministerium für Gesundheit (BMG),
  • den Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-SV),
  • den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und
  • das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK).

Je nach Zielsetzung unserer Klienten, erarbeiten wir gemeinsam Marktzugangsstrategien oder unterstützen modular bei einzelnen Prozessschritten: Angefangen bei der Erstellung einer „Erstattungsroadmap" über die Evaluation der Erstattungsoptionen sowie der Entwicklung einer produkt-spezifischen Value Story bis hin zur Bewertung der Methoden, bieten wir unseren Klienten individuelle Services an.

  • "Erstattungsroadmap"

    Vermittlung eines allgemeinen Überblicks über das deutsche Erstattungssystem, grundlegende Bedingungen sowie Neuerungen und Aufzeigen erforderlicher Schritte zur Erstattungsqualifikation in Deutschland

  • Erstattungsoptionen

    Aufzeigen potenzieller Wege in die Erstattung und/oder Beurteilung der Erstattungsfähigkeit in den ausgewählten Wegen („Stresstest" u.a. zu den inhaltlichen und formalen Voraussetzungen, Analyse der Lücken („Gap-Analyse") und Vorschläge zur Optimierung der Produktpositionierung)

  • Value Story

    Entwicklung einer produkt-spezifischen Value Story als Basis für die Argumentation bei den unterschiedlichen Interessengruppen

  • Methodenbewertung

    Begleitung und Unterstützung bei den Verfahren der Methodenbewertung (§135 & §137e/h SGB V), wie z.B. die Entwicklung einer Strategie für das Value Dossier und das Management der Dossier-Erstellung

  • Proof of concept

    Definition der Voraussetzungen für die Marktfähigkeit in einem „Proof of concept", ggf. unter Begleitung der weiteren Geschäftsmodellentwicklung

  • Verhandlungsübernahme

    Unterstützende Begleitung oder Übernahme der Verhandlungen

  • OPS-/NUB-Antragstellung

    Strategische Begleitung sowie operative Unterstützung von OPS / NUB Anträgen

  • Landscaping

    Mobilisierung des Marktes durch Landscaping der verschiedenen Teilnehmer und Entwicklung eines individuellen Maßnahmen- und Kommunikationsplans

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