Full Market Access

Frühzeitig, langfristig und umfassend denken
Der Market Access in Deutschland ist ein vielschichtiges und komplexes Unterfangen mit diversen Hindernissen und hohen Anforderungen. Für einen erfolgreichen Business Case müssen die zwingend notwendigen sowie optionalen bzw. unterstützenden Workstreams optimal orchestriert werden: die frühzeitige zielorientierte Entwicklung der Gesamtstrategie, die abgewogene ggf. notwendige Generierung von Evidenz, die Ableitung der jeweiligen Taktik und Strategie für die Dossierentwicklung und die nachfolgende Preisverhandlung, die Mobilisierung des Marktes durch ein vertrauensvolles Stakeholder-Management auch abseits des AMNOG-Verfahrens beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) sowie die Initiierung und Fortführung der gesamten Kommunikation mit den deutschen HTA-Behörden.

• Existiert ein Business Case? Welcher Erstattungsbetrag erscheint bei der aktuellen Evidenz, dem vorliegenden Behandlungsstandard, dem adressierten therapeutischen Bedarf und der Größe der Population als realistisch? Welche Umsatz- und Preispotentiale können mit der Innovation generiert werden? Wie wird der Markt zukünftig gestaltet?
• Wer sind die relevanten Stakeholder in Deutschland, welche Perspektiven vertreten sie und wie lassen sie sich in die unterschiedlichen Phasen optimal einbinden?
• Welche für Deutschland spezifischen Aspekte müssen bei der Erstellung des Nutzendossiers beachtet werden? Was muss das Nutzendossier leisten, um sich im späteren AMNOG-Verfahren (Stellungnahme, Anhörung, Preisverhandlung, Schiedsverfahren) zu beweisen? Wie lässt sich flexibel auf sich ändernde Rahmenbedingungen während der Dossiererstellung reagieren und trotzdem eine umfassende und fristgemäße Einreichung gewährleisten?
• Wie gestaltet sich eine europäische Market Access Strategie in Bezug auf die derzeit stattfindende Implementierung des EU-HTA, welche die diversen Hürden nationaler HTAs berücksichtigt?

Kritikpunkte antizipieren, Bewusstsein entwickeln & Lösungen vorbereiten
Das deutsche System ist klar strukturiert und transparent, obliegt jedoch hohen qualitativen und quantitativen Anforderungen. Diesen strikten und sich entwickelnden Ansprüchen kann der pharmazeutische Unternehmer (pU) aufgrund diverser möglicher Gründe (Ressourcenknappheit, fehlende Erfahrung, eingefahrene Sichtweisen, ein fehlendes deutsches Team etc.) häufig – zumindest in Teilen - nicht gerecht werden. Es ist entscheidend, sich der Schwächen bewusst zu sein und methodische sowie inhaltliche Kritikpunkte früh zu antizipieren, um Lösungen zu entwickeln. Für die Abschätzung der Chancen und Risiken sind branchenspezifische Kenntnisse, medizinisch-fachliche Expertise und Know-how über wirtschaftliche und politische Trends von entscheidender Bedeutung.

Exzellentes, multi-perspektivisches Nutzendossier
Das Herzstück des Market Access liegt im sogenannten Nutzendossier – der maßgeblichen Grundlage für die Entscheidung des G-BA über die (kommerzielle) Zukunft des Medikaments. In fünf Modulen wird den deutschen HTA-Behörden die klinische, therapeutische, epidemiologische und kommerzielle Situation evidenzbasiert dargelegt. Nicht nur die eigene Value Story auf Basis überzeugender Argumente bzw. solider und geeigneter Evidenz, sondern auch die Meinungen der verschiedenen Interessengruppen müssen im Nutzendossier adäquat berücksichtigt und konsistent vereint werden. Es gilt, Befürworter aus allen relevanten Bereichen zu gewinnen: Stakeholder Management ist für den AMNOG-Prozess besonders bedeutsam.

Aus Erfahrung schöpfen und aktuell bleiben
Aufgrund unserer ausgiebigen und kontinuierlich wachsenden Erfahrung im Full Market Access sowie in zahlreichen Einzelprojekten entlang der Wertschöpfungskette (insbesondere mit AMNOG-Verfahren) können wir für jede Situation die optimale Lösung finden. Wir nutzen den teilweise gegensätzlichen Blickwinkel der verschiedenen Stakeholder (z.B. Bundesministerium für Gesundheit, G-BA, Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-SV), Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK), Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), etc.), um jegliche Sachverhalte profund analysieren, verstehen und auf etwaige Einflussfaktoren bzw. Implikationen von Entscheidungen testen zu können.

Strategischer Weitblick
Gepaart mit unserem strategischen Weitblick befähigen wir unsere Klienten, ihre Ideen zielgerichtet auf den Markt zu bringen oder frühzeitig alternative Wege zu finden. Die SKC Beratungsgesellschaft hat sich nicht nur für die operative Unterstützung im Prozess etabliert, sondern insbesondere für jene „tricky cases", in welchen die strategische Komponente im ohnehin schon komplexen System nochmals an Bedeutung gewinnt. Dabei strukturieren und steuern wir den gesamten Marktzugangsprozess, um ein neues Produkt nicht nur auf dem Markt einzuführen (Marktzugang), sondern auch den langfristigen (kommerziellen) Erfolg zu sichern (Marktdurchdringung).

Alles aus einer Hand
Wir begleiten unsere Klienten idealerweise bereits in einem frühen Stadium und unterstützen die Planung der Phase II/III Studien aus Market Access-Sicht. Häufig steigen wir jedoch auch zu einem späteren Zeitpunkt ein und erarbeiten gemeinsam mit unseren Klienten die optimale Market Access Strategie basierend auf einem umfangreichen Risk Assessment. Je nach Bedarf sind wir in der Lage, das gesamte Market Access Team in Deutschland für den Klienten darzustellen: wir sind nicht nur für die Erstellung aller wichtigen Dokumente (G-BA Beratungsantrag, Dossier, Stellungnahme etc.) zuständig, sondern sind auch Teil des Teams in der mündlichen Anhörung, des Beratungsgesprächs und der Preisverhandlung. Sie erhalten von uns den Full Market Access Support!

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