Whitepaper GKV-FinStG

Im Januar 2023 trat das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) in Kraft, welches weitreichende Änderungen für die pharmazeutische Industrie sowie den Pharmastandort Deutschland mit sich gebracht hat und bringen wird. Die insbesondere für pharmazeutische Hersteller relevanten gesetzlichen Änderungen, welche im Rahmen dieses Whitepapers aus Sicht des Market Access neuer Arzneimittel in Deutschland beleuchtet werden, sind

• die neu eingeführten Leitplanken mit der damit einhergehenden herabgesetzten Würdigung eines nicht quantifizierbaren und geringen Zusatznutzens eines Arzneimittels im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
• die Verkürzung der freien Preisbildungsphase auf sechs Monate,
• die Herabsetzung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs auf 30 Mio. Euro,
• die vertraglich verpflichtende Berücksichtigung von Preis-Mengen-Vereinbarungen im Rahmen von Erstattungsbetragsverhandlungen,
• der neu eingeführte Kombinationsabschlag,
• die neue Verwurfsregelung,
• die Erhöhung des verpflichtenden Herstellerrabattes auf 12 % sowie
• die Erweiterung des Preismoratoriums um vier Jahre.

SKC analysiert und fasst die strategischen Implikationen nach den ersten Monaten seit der Verabschiedung und dem Inkrafttreten des GKV-FinStG auch auf Basis einer Analyse erster Reaktionen relevanter Entscheidungsträger für pharmazeutische Unternehmer zusammen. Trotz der nun verschärften Rahmenbedingungen und erhöhten finanziellen Belastung für pharmazeutische Unternehmer bestehen strategische Potenziale für den Markteintritt und die Weiterentwicklung von innovativen Arzneimitteln zu langfristig wirtschaftlichen Preisen.

Strategische Kernelemente, um den Herausforderungen durch das GKV-FinStG zu begegnen, sind sorgfältige Analysen der potenziellen Risiken und des Nutzens einer möglichen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V beispielsweise nach Antrag auf Befreiung vom Preismoratorium oder Überschreiten der Umsatzschwelle für Orphan Drugs, eine enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit innerhalb des pharmazeutischen Unternehmens insbesondere zwischen Market Access und Clinical Development bei der genauen Definition des angestrebten Anwendungsgebietes und der Wahl der Komparatoren in klinischen Studien, sowie eine akribische Vorbereitung des Marktes auf neue Arzneimittel. So können die Konsequenzen des GKV-FinStG für den Business Case antizipiert und bestmögliche Vorkehrungen zur Risikominimierung getroffen werden.

Dieses Whitepaper beschreibt, welche Vorkehrungen dies sein können, und zeigt auf, wie der deutsche Gesundheitsmarkt auch unter den aktuell gültigen gesetzlichen Regelungen attraktiv bleiben kann.