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Stellungnahme und Anhörung revidieren die initiale Nutzenbewertung

Thema: Anhörungsvorbereitung und -begleitung
Klient: Biopharmazeutisches Unternehmen aus den USA
Wirkstoff: Immunmodulator

Herausforderung

Bei Projektbeauftragung befand sich unser Klient bereits mitten im Nutzbewertungsprozess nach §35a SGB V (AMNOG-Verfahren). Zuvor war das Dossier zu seinem neu eingeführten Produkt vom IQWIG negativ, d.h. ohne Zusatznutzen bewertet worden. Der nächste wichtige Meilenstein war das Stellungnahmeverfahren mit Anhörung im Gemeinsamen Bundesausschuss.

Fehlende Erfahrung erzeugte im Anhörungsteam erheblichen psychologischen Druck. SKC wurde auf Grund seiner umfangreichen Anhörungserfahrung sowie der psychologisch-didaktischen Kompetenzen beauftragt, das Anhörungsteam zu trainieren.

Lösung und Ansatz

Die mündliche Anhörung ist ein wichtiger Meilenstein im AMNOG-Prozess: An dieser Stelle kann noch einmal in erheblichem Umfang die Argumentationsgrundlage für die G-BA-Entscheidung verbessert werden. In diesem Fall fand unser Anhörungs- und Verhandlungstraining in vier aufeinander abgestimmten Workshops statt.

Der Fokus lag auf der Auswertung bereits abgeschlossener Anhörungen bei Onkologika sowie der Stratgieentwicklung für das Stellungnahmeverfahren.

Die Vorbereitung erfolgte u.a. durch:

  • die Exegese der IQWiG-Bewertung,
  • die Analyse von Präzedenzfällen,
  • die Strategie- und Argumentationsentwicklung,
  • die realistischen Anhörungssimulationen,
  • die Einbindung der Key Opinion Leader.

Kern der Workshops waren formal und inhaltlich realistische Anhörungssimulationen. Die in der Simulation gemachten Erfahrungen wurden für das Unternehmen als Lernplattform für zukünftige Verfahren verdichtet.

Mehrwert

In der Anhörung konnte die IQWiG-Bewertung relativiert werden.

  • Der G-BA-Beschluss und die tragenden Gründe berücksichtigten vollumfänglich die Value Messages, die mit dem Klienten erarbeitet und kommunikativ vorbereitet wurden.
  • Ein beträchtlicher Zusatznutzen wurde für die gesamte Population festgelegt.
  • Die Kritikpunkte der einzelnen Anhörungsberechtigten wurden im Vorfeld antizipiert und vorbereitet, so dass ihre Positionen auf Basis sachlicher Argumente überzeugend widerlegt werden konnten.

Das Anhörungsteam hatte eine konsistente Taktik verinnerlicht und war optimal aufeinander abgestimmt. Innerhalb des Teams waren die Rollen klar entsprechend der jeweiligen Stärken verteilt und die Anhörung verlief reibungsfrei.

Das Feedback im eigenen Unternehmen war sehr positiv.

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