EU-HTA: Joint Scientific Consultation (JSC)

Um auf dem Weg in die Zulassung und Erstattung neuer Arzneimittel erfolgreich zu sein, bedarf es einer engen Abstimmung zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den nationalen HTA-Behörden (Health Technology Assessment). Die Strategie zur Evidenzgenerierung muss hier sowohl die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung als auch die Kriterien für die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clincial Assessment, JCA) berücksichtigen.  

• Es gilt sicherzustellen, dass die Ergebnisse der heute geplanten Studien die relevanten Fragen zum Zeitpunkt der Bewertung beantworten.  
• Die wesentlichen Preisanker müssen antizipiert und ggf. adressierbar gemacht werden, wenngleich diese eventuell noch nicht einmal selbst zugelassen sind.  
• Die Anforderungen der EMA und der HTA-Behörden haben einen anderen Fokus und müssen entsprechend berücksichtigt und harmonisiert werden. 
• Die Behörden müssen eingebunden werden, um sich langfristig abzusichern. 
• Die Kommunikation mit den Behörden muss dennoch taktisch klug durchgeführt werden, um die eigenen Interessen optimal einfließen zu lassen und Ressourcen effizient einsetzen zu können. 

Die Lösung 

Unsicherheiten frühzeitig reduzieren  

Während der sogenannten Gap Years (Ende EUnetHTA21 bis 2025) werden gemeinsame Beratungen durchgeführt, sog. parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice. Gleichzeitig können weiterhin nationale Beratungen bei den HTA Behörden in Anspruch genommen werden. Ab 2025 folgt dann die reguläre Joint Scientific Consultation (JSC). Diese Möglichkeiten der Interaktion mit den jeweiligen Behörden können dem pharmazeutischen Unternehmer wertvolle strategische und operative Informationen zum optimalen Design von pivotalen Studien, zu den antizipierten PICO-Schemata sowie zum Ablauf des EU-HTA-Prozesses liefern. Die Antworten der Behörden sind dabei nicht bindend und bedürfen entsprechend einer robusten Vorbereitung sowie einer strategisch weitsichtigen Auswertung. 

Unser Ansatz 

Deutsche Expertise in europäische Exzellenz umwandeln 

Die Anforderungen und die Inhalte des Antrags für das parallele europäische Beratungsverfahren sind dem deutschen G-BA Beratungsantrag sehr ähnlich. Zudem ist die gesamte Methodik der nachfolgenden klinischen Bewertung (JCA) ein Abbild der deutschen Anforderungen im Nutzenbewertungsverfahren. Hier ist unsere umfassende Erfahrung und Expertise im deutschen System besonders wertvoll, um Szenarien zu entwickeln und Unsicherheiten nachvollziehbar zu reduzieren. Es gilt, die Antworten der Behörden bereits im Vorfeld vorauszusehen und die strategischen Implikationen abzuleiten. Nur so können die richtigen Fragen gestellt, und die falschen Fragen vermieden werden. 

Änderungen agil begegnen  

In der heutigen Welt entspricht VUCA – Unbeständigkeit, Unsicherheit, Komplexität, Mehrdeutigkeit –einer maßgeblichen Herausforderung bei der Strategieentwicklung und -umsetzung. SKC nutzt die agile Arbeitsweise, um unvorhersehbaren Hindernissen und sich ändernden Umständen flexibel zu begegnen. Wir sind uns nachweislich sicher, dass die agile Arbeitsweise mit einer schnellen Reaktionsfähigkeit und einem stetigen Informationsfluss, für uns und unsere Klienten die optimale Grundlage für die gemeinsame Zusammenarbeit darstellt.