Nutzendossier

Grundlagen schaffen
Innovative Medikamente und neuartige medizin-/biotechnologische Produkte stehen vor ihrer Marktzulassung vielen Hürden gegenüber. Um die Einhaltung der rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland zu belegen, verlangt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Einreichung eines Nutzendossiers. Dieses Dossier ist die zentrale Grundlage für die Nutzenbewertung und den weiteren Weg bis hin zur Regelerstattung jedes Produktes. Für pharmazeutische Unternehmer lauten die wesentlichen Kernfragen:

• Welche für Deutschland spezifischen Aspekte müssen bei der Erstellung des Nutzendossiers beachtet werden, um alle formalen Anforderungen zu erfüllen?
• Welche statistischen Daten (Endpunkte etc.) sind für die Evidenz von besonderer Relevanz, um eine positive Nutzenbewertung zu erhalten?
• Inwiefern kann die Value Story alle am Prozess beteiligten Stakeholder überzeugen?
• Was muss das Nutzendossier leisten, um sich im späteren AMNOG-Verfahren (Stellungnahme, Anhörung, Preisverhandlung, Schiedsverfahren) zu beweisen?
• Wie lässt sich flexibel auf sich ändernde Rahmenbedingungen während der Dossiererstellung reagieren und trotzdem eine umfassende und fristgemäße Einreichung gewährleisten?
• Welche Argumente im Nutzendossier sprechen für einen möglichst hohen Erstattungsbetrag in Deutschland als europäisches Referenzland?

Vom Mehrwert des Produktes erzählen
Das Nutzendossier enthält Angaben zu Anwendungsgebieten, (Vergleichs-)Therapien, Patientenzahlen, Kosten für die gesetzlichen Krankenkassen, Studienergebnissen etc. und besteht aus fünf Modulen:

• Modul 1: Administrative Informationen und Zusammenfassung der Aussagen
• Modul 2: Allgemeine Angaben zum Arzneimittel und Benennung der zugelassenen Anwendungsgebiete
• Modul 3: Benennung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
• Modul 4: Systematische Übersicht zu medizinischem Nutzen und medizinischem Zusatznutzen (Beschreibung der Methodik und der Ergebnisse), Angabe der Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht
• Modul 5: Anlagen

In erster Linie liegt die Aufgabe des Nutzendossiers darin, den G-BA (Gemeinsamen Bundesausschuss) argumentativ vom Mehrwert des jeweiligen Medikaments bzw. Produkts zu überzeugen. Dabei muss die einzigartige Wirkung im Vordergrund stehen.

Überzeugend Argumentieren
Gemeinsam mit unseren Klienten entwickeln wir eine Value Story, die als Werttreiber innerhalb ihres Nutzendossiers fungiert. Sie beinhaltet unter anderem die „Geschichte vom Mehrwert" des Produktes und ermöglicht es, die unterschiedlichen Stakeholder passgenau zu involvieren. Als Endprodukt entsteht ein Value Dossier mit einer evidenzbasierten Nutzenargumentation, die sich wie einer roter Faden logisch und konsistent durch das gesamte Dokument zieht und eine überzeugende Kernbotschaft vermittelt. Damit wir ein auf die spezifische Situation maßgeschneidertes Nutzendossier aus einer Hand anbieten können, setzt sich das Team der SKC Beratungsgesellschaft aus erfahrenen Beratern und Medical Writern zusammen.

Agile Arbeitsweise
Die Dossier-Umwelt ist flüchtig, ungewiss, komplex und mehrdeutig (kurz: VUCA). Daher können sich die Rahmenbedingungen der Dossiererstellung beispielsweise durch Verzögerungen bei der EMA , Fast-Track-Genehmigung etc. ständig ändern. Aus langjähriger Beratungserfahrung wissen wir, dass die nötige Flexibilität, Schnelligkeit und Effizienz insbesondere durch eine agile Arbeitsorganisation erreicht werden. Aus diesem Grund arbeiten wir bei der Dossiererstellung in agilen Projektteams, in welche die Klienten als wertvolles Teammitglied integriert werden. Kurze Kommunikationswege und ein stetiger Informationsfluss ermöglichen es, immer auf dem aktuellsten Stand zu sein und Entscheidungen gemeinsam zu treffen. Während des gesamten Prozesses der Dossiererstellung können sich unsere Klienten auf unsere Leistungen verlassen: ob in Form eines Rundum-Sorglos-Pakets oder bei einzelnen Meilensteinen im Laufe des Prozesses.