Erstellung des Nutzendossiers

Das Kerndokument, das alle für die Bewertung erforderlichen Aspekte erklärt und adäquat darstellt, ist das Nutzendossier mit einem Umfang von insgesamt meist mehr als tausend Seiten. Damit dieses umfangreiche Dokument durchweg prägnant und strategisch sinnvoll verfasst wird, bieten wir Erfahrung und Wissen aus zahlreichen Dossiers, Interaktionen mit dem G-BA, das Verständnis des deutschen Nutzenbewertungs- und Gesundheitssystems und ein engagiertes Team, um das Beste aus den Produkten unserer Klienten herauszuholen.

Auch wenn das Nutzendossier ein zu einem gewissen Grad standardisiertes Dokument ist, das bestimmte Anforderungen erfüllen und klaren Verordnungen folgen muss, ist seine Erstellung stets ein individueller Prozess, der auf das einzelne Medikament und die individuelle Indikation zugeschnitten ist. Dazu muss ein tiefes Wissen über und Verständnis für die Indikation vorhanden sein, das alle Aspekte von der Diagnose über etablierte Behandlungen bis hin zur Prognose und dem medizinischen Bedarf umfasst – alles im deutschen Versorgungskontext. Darüber hinaus müssen in die Erstellung des Dossiers Erfahrungen aus verschiedenen Marktzugangsverfahren fließen, die ein Verständnis für das AMNOG-Verfahren vermitteln und auch relevante Präzedenzfälle mit einbeziehen. Bei der SKC Beratungsgesellschaft profitieren unsere Klienten von unserer umfangreichen MAIS-Datenbank, die alle bisherigen Nutzenbewertungen und deren Eigenheiten umfasst. Aufbauend auf individuellen Analysen können wir erforderliche Strategien entwickeln, um mögliche Schwachstellen zu erkennen und vorausschauend anzugehen, sodass der Nutzen des Produkts unserer Klienten herausgearbeitet wird – bei gleichzeitiger Erfüllung der formalen Anforderungen für das AMNOG-Verfahren.

Auf diese Weise stellen wir bei SKC sicher, dass alle Values der Produkte unserer Klienten in der adäquaten Formulierung an den entsprechenden Stellen in diesem umfangreichen Dokument sinnvoll und eindeutig dargestellt werden, und zwar in einer Art und Weise, die dem spezifischen deutschen Gesundheitssystem und den Besonderheiten des deutschen Nutzenbewertungsverfahrens gerecht wird. Der Prozess der Dossiererstellung ist daher vollständig in den gesamten Marktzugangsprozess eingebettet, sollte gründlich vorbereitet werden und die zugehörigen Teams sollten regelmäßig eingebunden werden, um das Projekt zu einem vollen Erfolg zu führen.