Nutzenbewertung (AMNOG, Erprobung, §35 SGB V)

Alles im Rahmen
Die meisten Märkte treffen ihre Erstattungsentscheidungen von innovativen Gesundheitstechnologien mittlerweile im Rahmen eines HTA (Health Technology Assessment). In Deutschland bildet das AMNOG (Arzneimittelneuordnungsgesetz) die Grundlage für innovative Arzneimittel. Aber auch neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten müssen sich unter bestimmten Voraussetzungen einer Nutzenbewertung stellen. Im ungünstigsten Fall droht der Ausschluss der Methode aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen.

Neue Arzneimittel müssen im Rahmen der Nutzenbewertung einen (Zusatz-)Nutzen im Vergleich mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen. Der (Zusatz-)Nutzen einer medizintechnischen Methode muss darüber hinaus jeweils in einem Nutzendossier vom Unternehmer dargelegt werden. Dabei können folgende Kernfragen weiterhelfen:

• Wie lässt sich die erste Beratung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und das Stellungnahmeverfahren optimal nutzen?
• Wie kann der Wert des Produktes für den deutschen Markt bestmöglich ermittelt und hervorgehoben werden?

Marktzugang frühzeitig im Blick
Aufgrund der weltweit wachsenden Relevanz von HTAs halten wir Arzneimittel- und Medizintechnikhersteller dazu an, ganzheitliche Market Access Strategien zeitgleich mit den regulatorischen Prozessen – oder besser schon beim Aufsetzen der klinischen Studien – zu entwickeln. Durch die mittlerweile hohe Marktvolatilität und die sich damit schnell verändernden Bedingungen, müssen Hypothesen über Marktentwicklungen früh getroffen werden, um im weiteren Prozess bestmöglich vorbereitet zu sein.

Zielgerichtet informieren
Im Zentrum der HTAs steht oftmals das Nutzendossier, das in den Bewertungsprozess einbezogen wird. Hierbei kommt es nicht nur darauf an, mit dem richtigen Format und der korrekten Darstellung der Daten methodisch-technische Akkuratesse zu beweisen, denn kommunikative Fähigkeiten und strategische Umsicht sind genauso wichtig. So können verschiedene Interessengruppen innerhalb und außerhalb des Unternehmens zielgenau adressiert werden.

Ganzheitliche Expertise
Wir kennen die externen Entscheider und Multiplikatoren, sodass für jede Gruppe die relevanten Argumente aus einer Value Story herauskristallisiert werden können. Im Sinne der Dossierstrategie erstellt unser Team erfahrener Medical Writer und Wissenschaftler vollständige Nutzendossiers oder ausgewählte Teile daraus. Dadurch entfallen Schnittstellen und Abstimmungsbedarfe mit unterschiedlichen Dienstleistern. Zudem besitzen wir eine allumfassende Perspektive: Wir berücksichtigen sowohl die Bedingungen anderer HTA-Behörden (z.B. NICE, HAS) als auch alternative Absatz- und Zugangswege wie die des Sozialrechts und untergesetzliche Regelungen