Anhörungs­vor­be­rei­tung ohne Bewertung der Daten durch das IQWiG

Das im Rahmen der frühen Nutzenbewertung eingereichte Nutzendossier basierte auf einer Studie, dessen Komparator nicht der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im Beratungsgespräch ausgewiesenen zVT entsprach. In der Nutzenbewertung wurden die vorgelegten Daten nicht betrachtet, da aus der Sicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für die Bewertung über einen Zusatznutzen keine geeigneten Daten gegenüber der zVT vorliegen würden. Die Empfehlung über das Ausmaß des Zusatznutzens war folglich kein Zusatznutzen in allen Anwendungsgebieten. Das Stellungnahmeverfahren und insbesondere die mündliche Anhörung waren die letzte Chance für den Klienten, um den G-BA von dem gewählten Studienkomparator als geeignete zVT im Anwendungsgebiet zu überzeugen und einen Beschluss mit dem Urteil „kein Zusatznutzen" zu vermeiden.

Die SKC Beratungsgesellschaft führte eine ausführliche Analyse aller G-BA-Verfahren der Konkurrenzprodukte und insbesondere der mündlichen Anhörungen durch. In Zusammenhang mit einer kritischen Durchsicht des Dossiers sowie der IQWiG-Nutzenbewertung wurden unklare bzw. möglicherweise problematische Themen aus Sicht des G-BA und des IQWiGs identifiziert. Darauf basierend entwickelte die SKC Beratungsgesellschaft gemeinsam mit dem Klienten eine Strategie für die mündliche Anhörung und erstellte Simulationen, in welchen das Team in eine realitätsnahe Anhörungssituation versetzt und mit den identifizierten Kritikpunkten und möglichen Themen konfrontiert wurde. In abschließenden Auswertungsrunden wurden das gesamte Vorgehen und die Antworten rekapituliert und hinsichtlich argumentativer Verbesserungen analysiert. Die Simulation wurde, genauso wie die später stattfindende mündliche Anhörung beim G-BA, aufgrund der Corona-Pandemie online durchgeführt.

Die SKC Beratungsgesellschaft konnte durch die gesammelte Erfahrung in einer Vielzahl von begleiteten Nutzenbewertungsverfahren mit unterschiedlichsten Anwendungsgebieten und individuellen Problemstellungen die Herausforderungen und mögliche kritische Aspekte aus regulatorischer Perspektive analysieren und einschätzen. Der Klient wurde in einer realitätsnahen Simulation hinsichtlich möglicher eintretender Situationen trainiert. Durch die Stellungnahmen und die mündliche Anhörung erreichte der Klient ein Umdenken des G-BA hinsichtlich der Definition der zVT, wodurch der Beschluss mit dem Urteil „kein Zusatznutzen" abgewendet wurde.