Erstellung einer Strategie für das Nutzendossier

SKC’s TOP 5 Essentials

Do, 20.01.2022
In Deutschland löst die Markteinführung eines neuartigen Arzneimittels ein spezielles Health Technology Assessment (HTA) aus, das so genannte AMNOG-Verfahren. Die Grundlage für diese Nutzenbewertung ist ein evidenzbasiertes Value Dossier, das am Tag der Produkteinführung eingereicht werden muss.

Das Nutzendossier umfasst Informationen über die Größe der Patientenpopulation, die Krankheitslast, verfügbare (Vergleichs-)Therapien, Therapiekosten, Studienergebnisse etc. und besteht oft aus Tausenden von Seiten. Das Ergebnis der dossierbasierten Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bildet die Basis für die anschließenden Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV).

Daher muss die Dossierstrategie gut vorbereitet sein. Erfahrung in allen Schritten des AMNOG-Verfahrens und Kenntnisse der deutschen HTA-Anforderungen sind entscheidend für die Entwicklung einer umfassenden und überzeugenden Dossierstrategie. Gerade für deutsche Marktzugangsneulinge und bei atypischen Fällen, wie z. Bsp. Orphan-Verfahren, kann die Beauftragung eines erfahrenen strategischen Sparringspartners essenziell sein um den Weg für einen erfolgreichen Marktzugang in Deutschland zu ebnen.

Bei SKC denken wir vom Ende des AMNOG-Verfahrens her und antizipieren mögliche Herausforderungen und Lösungen von Anfang an. Mit Hilfe unserer eigenen Datenbank MAIS, in der alle bisherigen AMNOG-Verfahren und deren Ergebnisse erfasst sind, verfügen wir über eine einzigartige Informationsbasis und können Ihnen wertvolle Präzedenzfälle liefern. Unser interdisziplinäres und erfahrenes Team ist nicht nur bereit, Sie strategisch und inhaltlich zu unterstützen, sondern unsere agile Arbeitsweise ist bestens geeignet, die effektive Kommunikation und Zusammenarbeit innerhalb Ihres Unternehmens sowie mit Stakeholdern wie dem G-BA, Meinungsbildern (sog. KOLs) und Patientenvertretungen zu fördern. Dabei stellen wir sicher, dass eine überzeugende Value Story entsteht, die den Besonderheiten des deutschen HTA-Systems gerecht wird, und unser maßgeschneiderter Projektansatz zu einem erfolgreichen Marktzugang Ihres Produktes führt.

Über den Autor

Ihre Ansprechpartnerin  Svenja Sake, Ph.D.
Svenja Sake, Ph.D.
Tierärztin
Fon: +49 511 64 68 14 – 0
Fax: +49 511 64 68 14 – 18

Nutzendossier


Mit unseren agilen Value Dossiers erhalten Sie eine evidenzbasierte Nutzenargumentation, welche die Geschichte vom Mehrwert des Produktes (Value Story) strategisch und logisch in das Gesamtdokument einbindet.

Full Market Access


Hands-on support im kompletten Prozess: von der strategischen Aufstellung bis zur Preisverhandlung begleiten wir Sie nahtlos.

EU-HTA: Europäische Nutzenbewertung


Erlangen Sie mit uns Planungssicherheit: Richten Sie ihre Projekte und ihre Ressourcenplanung mit uns frühzeitig und umfassend auf das EU-HTA und dessen Implikationen für den Market Access aus.
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