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Änderungen der Verfahrensordnung des G-BA – Teil 1: Historie

Fr, 22.03.2019
Was ändert sich für pharmazeutische Unternehmen bei der Einreichung eines Dossiers für die Nutzenbewertung nach §35a SGB V (AMNOG)?

Teil 1: Kurzzusammenfassung der Historie

Innerhalb des letzten Jahres hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) drei Beschlüsse verabschiedet, welche Auswirkungen auf die Einreichung eines Dossiers für die Nutzenbewertung nach §35a SGB V (AMNOG) haben. In dieser Blogserie stellt Ihnen die SKC Beratungsgesellschaft die wichtigsten Inhalte und Auswirkungen dieser Beschlüsse vor. 

Beschluss vom 16. März 2018:

  • Änderung der Anlage I zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung (Anlage 1 des Beschlusses)
  • Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung (Anlagen 2-7 des Beschlusses)

Es folgte ein Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 30. Mai 2018 mit der Bitte um ergänzende Stellungnahme, woraufhin die Frist zur Genehmigung des Beschlusses vom 16. März 2018 unterbrochen wurde. Die geltenden Modulvorlagen gemäß Anlage II zum 5. Kapitel VerfO für die Einreichung eines Dossiers in der Fassung vom 18. April 2013 waren bis dato entsprechend weiter zu verwenden.

Beschluss vom 20. September 2018:

  • Änderung des Beschlusses vom 16. März 2018: Erneuerung der Anlage I (Anlage 1 des Beschlusses) - Anlage 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung

Die gemäß Beschluss vom 16.3.2018 und 20.9.2018 beschlossene Änderung der Anlage I zum 5. Kapitel VerfO (Anlage 1 des Beschlusses), ist am 17. Januar 2019 in Kraft getreten.

Beschluss vom 21. Februar 2019:

  • Änderung des Beschlusses vom 16. März 2018: Erneuerung der Anlage II (Anlage 7 des Beschlusses) - Anlage 7: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 4: Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

Die gemäß des Änderungsbeschlusses vom 21.2.2019 beschlossene Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel VerfO (Anlage 7 des Beschlusses) bezüglich der Modulvorlage 4 in der Version vom 21.02.2019 ist vorbehaltlich der Genehmigung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger gem. § 91 Abs. 4 SGB V bereits auf der G-BA Homepage einsehbar (Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel). Die Übergangsregelung erlaubt es bis zum 31. Dezember 2019 die Modulvorlage in der bisherigen Fassung vom 18. April 2013 oder der vom 16. März 2018 und 21. Februar 2019 für die Einreichung eines Dossiers für die Nutzenbewertung nach §35a SGB V zu verwenden.

Zu den inhaltlichen Änderungen der Dokumentvorlagen und in wieweit diese einen Einfluss auf die Nutzenbewertung für pharmazeutische Unternehmer haben, berichten wir in unserem nächsten Blog zur Serie „Änderungen der Verfahrensordnung des G-BA – Was ändert sich für pharmazeutische Unternehmen bei der Einreichung eines Dossiers für die Nutzenbewertung nach §35a SGB V (AMNOG)?".

VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführender Gesellschafter und Dr. Alexandra Kuhn

Quellen:

G-BA: Beschluss Verfahrensordnung

Über den Autor

Ihr Ansprechpartner Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
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