Dritter Strategiebereich der EMA-Netzwerk-Strategie

Innovation in vielen verschiedenen Bereichen der Medizin

Mo, 15.02.2021
In diesem Teil der Blogreihe zur Netzwerk-Strategie der EMA (European Medicines Agency) stellen wir Ihnen den dritten von sechs strategischen Bereichen vor, der von der EMA und dem HMA (Heads of Medicines Agencies) in ihrer 5-Jahres-Strategie benannt wurden.

Der Begriff Innovation deckt in diesem Zusammenhang viele verschiedene Bereiche der Medizin ab. Er nimmt nicht nur direkten Bezug auf neue Behandlungsoptionen, sondern auch auf neue Entwicklungen im Bereich der Genetik oder der Biomarker und schlägt somit die Brücke zur personalisierten Medizin. Gemäß des gemeinsamen Strategiepapiers soll der Patient auch weiterhin im Fokus stehen, nicht nur bei der Entwicklung neuer Therapien, sondern auch darüber hinaus soll durch die anwendungsbegleitende Datenerhebung der Nutzen der Therapie überwacht und der gesamte Entwicklungsprozess somit kosteneffizienter gestaltet werden.

In diesem Bereich zielt die Strategie auf vier Hauptziele ab.

  1. Beschleunigung der Integration von Technologie und Wissenschaft in die medizinische Entwicklung und Sicherung, dass das Netzwerk über ausreichende Kompetenzen verfügt, um Entwickler in verschiedenen Phasen zu unterstützen.
  2. Förderung der gemeinsamen Evidenzsammlung – Verbesserung der wissenschaftlichen Qualität der verfügbaren Evidenz und Absicherung, dass die verfügbare Evidenz für alle Stakeholder, inklusive der regulativen Behörden und HTA, sinnvoll nutzbar ist.
  3. Ermöglichung und Verbesserung der Forschung in stark regulierten Bereichen.
  4. Verbesserung der Zusammenarbeit mit anderen Stakeholdern, wie Experten für Medizin-produkte, KMUs und wissenschaftlichen Institutionen.

Die Ziele verdeutlichen die durch die 5-Jahres-Strategie der EMA weiter steigende Bedeutung von qualitativ hochwertiger Evidenz, nicht nur zum Zeitpunkt der Zulassung eines neuen Wirkstoffes, sondern auch danach. Ein weiterer bedeutsamer Aspekt liegt in der Entwicklung einer gemeinsam „EU Horizon Screening Initiative". Diese Initiative soll regulative Behörden in der EU frühzeitig auf neue Innovationen aufmerksam machen und diesen so ermöglichen, frühzeitig die entwickelnden Unternehmen zu kontaktieren, um Probleme bei der Zulassung proaktiv zu vermeiden. Sobald diese Veränderungen umgesetzt werden, hätten sie einen tiefgreifenden Einfluss auf die Marktzugangsverfahren in der europäischen Union.

Wie auch in den anderen Bereichen des Strategiepapiers, stellt die EMA im Feld der Innovationen verschiedene Herausforderungen dar, die ebenfalls adressiert werden sollten. 

Hierzu zählen unter anderem:
  • Entwicklung von EU-weit geltenden, einheitlichen Regelungen hinsichtlich medikamentöser und medizintechnischer Therapien;
  • Angemessene und zielführende Integration von patienten-zentrierter und personalisierter Medizin in die vorhandenen regulatorischen Systeme;
  • Adäquate Evaluation und Umsetzung neuer und innovativer Studiendesigns durch die Zulassungsbehörden;
  • Weitere Umsetzung und verstärkte globale Integration der regulativen Behörden, besonders im Umgang mit Innovationen.

Der Bereich der Innovationen zeigt deutlich eine immer weiter Fahrt aufnehmende Dynamik in der Gesundheits- und Pharmabranche auf. Insbesondere der Marktzugang von neuen, innovativen Therapien und die Verknüpfung zwischen Innovationen und der Generierung von Evidenz sind für die EMA und den HMA von hoher Wichtigkeit. Ein mögliches Element, um diese Verknüpfung in einer behördlichen Überprüfung zu untermauern, ist eine Value Story, die die zur Verfügung stehende Evidenz anschaulich mit dem Nutzen des pharmazeutischen Produktes verbindet. Wir bei SKC arbeiten mit unseren Klienten maßgeschneiderte Value Stories aus und beraten Sie gerne.

Autor: Sebastian Marben, M. Sc. 

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