In 40 Tagen zum Dossier für eine erneute Nutzenbewertung

Sechs Jahre nach Erstzulassung wurde die deutsche Organisation des pharmazeutischen Unternehmers von einer Indikationserweiterung für eines ihrer Medikamente überrascht, über die das AMNOG-erfahrene Team sehr kurzfristig informiert wurde – den internationalen Kollegen war nicht bewusst, dass nur vier Wochen nach Bestätigung der Indikationserweiterung durch die Europäische Kommission eine erneute Nutzenbewertung durch den G-BA ausgelöst werden würde. Damit einher geht regelhaft die Notwendigkeit zur Einreichung eines neuen Dossiers. Dieses galt es nun in ca. 40 Tagen in Kooperation mit einem weiteren externen Kooperationspartner im Bereich Market Access zu verfassen.

Aufgrund der Indikationserweiterung bestand bereits ein von einem vorherigen Team erstelltes Dossier, auf dessen Basis wir arbeiten konnten. Dieses Dossier galt es,

• mit einer agil im Schreibprozess entwickelten Value Story und
• anhand des aktuellen Stands der Forschung zu überarbeiten;
• auf die neue Population hin zu aktualisieren;
• dabei entsprechend der vorliegenden Evidenz für die Zielpopulation aufzubauen (wobei diese Evidenz, d. h. Modul 4 und Modul 5, durch den weiteren Kooperationspartner erarbeitet wurde).

Hierbei waren viele kurzfristige Abstimmungen und entsprechende Anpassungen nötig, da die sonst übliche strategische Ausarbeitung im Vorfeld des Schreibprozesses nicht mehr möglich war. Die SKC Beratungsgesellschaft profitierte dabei von ihrer Dossiererfahrung in verschiedensten Indikationen. Zudem wurden aufgrund der Zeitknappheit und nicht vollständig ausgereiften Strategie weitere „Was wäre, wenn...?"-Fragen an SKC als Strategie-Experten gestellt.

Trotz des hohen Zeitdrucks, des prompten Einstiegs in das Projekt und der Koordination von drei beteiligten Partnern (bestehend aus dem Klienten, einem externen Dossier-Team und dem Team der SKC Beratungsgesellschaft) konnte durch hervorragende Zusammenarbeit, viel Flexibilität und einem überzeugenden Einsatz ein vollumfängliches Dossier erstellt werden, das als Basis für eine regelhafte Nutzenbewertung diente.