Wiedereintritt nach Marktrücknahme – Anforderungen, Chancen und Risiken

Das Therapeutikum des Pharmaunternehmens stellte sich den besonderen Anforderungen des AMNOG-Verfahrens in Deutschland, musste allerdings aufgrund eines unzureichenden Erstattungsbetrags wieder vom Markt genommen werden. Hier fehlte es zusätzlich zu einer belastbaren Evidenz an zwingend notwendigem strategischen Know-how im deutschen Kontext. Nach dem darauffolgenden Erreichen eines signifikant höheren Therapiepreises in den USA sollte dieser Erfolg nachträglich auch auf Deutschland ausgeweitet werden.

Eine Neuverhandlung des Rabatts in Deutschland wird u.a. durch eine erneute Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ausgelöst. Um diese als pharmazeutisches Unternehmen erreichen zu können, sind laut Kapitel 5 § 14 Verfahrensordnung des G-BA „neue wissenschaftliche Erkenntnisse" notwendig. Dem Unternehmen stellten sich damit folgende Fragen:

• Sind die neu generierten Daten ausreichend für die Neueinreichung beim G-BA?
• Kann mithilfe der neuen wissenschaftlichen Evidenz ein höherer Zusatznutzen im Vergleich zum ersten Verfahren erreicht werden?
• Welche Chancen und Risiken ergeben sich für die Preisverhandlungen und letztlich den resultierenden Erstattungsbetrag?
• Existieren alternative Wege, einen bereits verhandelten Erstattungsbetrag neu zu verhandeln?

Um die Fragen zu beantworten, führte SKC u.a. eine Präzedenzanalyse der Neubewertungen nach Kapitel 5 § 14 Verfahrensordnung durch. Eine Übersicht konnte SKC auf Basis der unternehmenseigenen MAIS Datenbank erstellen, welche alle relevanten Informationen über sämtliche deutsche G-BA Verfahren und GKV-SV Preisverhandlungen beinhaltet. Basierend auf den Ergebnissen der Analyse bewertete SKC die vorhandene Evidenz des Unternehmens und letztlich die Chance auf einen höheren Preis.

Zusätzlich beleuchtete SKC die Opportunitäten von zwei weiteren Optionen:

1. Die Importe nach Deutschland basierend auf Einzelfällen
2. Die Wiederaufnahme des alten Preises und eine Neupositionierung im deutschen Markt

Es kristallisierte sich heraus, dass der Ablauf und die Positionierung in der Erstbewertung eine erhebliche Bedeutung für Neubewertungen haben. Vollumfängliche Kenntnisse des deutschen HTA-Verfahrens sind entscheidend für den Gesamterfolg – ein überstürzter Markteintritt kann die Verfügbarkeit des Medikaments für Patientinnen und Patienten substanziell gefährden. Das Unternehmen gewann zudem einen Einblick in die Chancen seines Produkts auf erneute, erfolgreiche Preisverhandlungen bei gleichzeitiger Risikoabschätzung hinsichtlich höherer Rabatte. Zusätzlich wurden weitere Optionen und die damit verbundenen Chancen für das Unternehmen deutlich.