EU-HTA: Europäische Nutzenbewertung

Mit Inkrafttreten der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU im Januar 2022 erfolgt die klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien ab 2025 schrittweise auf europäischer statt nationaler Ebene (EU-HTA). Die Entscheidung über den Zusatznutzen sowie die Höhe des Erstattungsbetrages obliegt weiter den Mitgliedsstaaten.

Unsicherheiten überwinden
Auch wenn sich EU-Kommission und Parlament nach mehr als 3 Jahren im Dezember 2021 auf einen Verordnungswortlaut geeinigt haben, bleiben derzeit aufgrund ausstehender Verfahrensordnung und Methodenpapiere viele Fragen offen:

• Wie werden die Verfahrensabläufe auf europäischer und nationaler Ebene zeitlich aufeinander abgestimmt?
• In welchem Ausmaß müssen zusätzliche Informationen auf nationaler Ebene eingereicht werden?
• Welche Anforderungen gelten für die Methodik der zu präsentierenden Daten und nach welchen Kriterien erfolgt die Nutzenbewertung?
• Nach welchen Kriterien erfolgt die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) und wird diese auch für Orphan Produkte erforderlich sein?
• Inwieweit spielen mögliche Unterschiede in den Versorgungsstandards der Mitgliedsstaaten hierbei eine Rolle?

Diese Unsicherheiten erschweren die Planungssicherheit für pharmazeutische Unternehmer deutlich und erfordern eine umfassende und flexible Strategieentwicklung nicht nur für jede Indikation sondern auch für die allgemeine organisatorische Aufstellung der involvierten Abteilungen wie Market Access, Medical Affairs, Regulatory u.a..

Frühzeitig einen Überblick gewinnen und übertragbare Ressourcen nutzen
Besonders zu Beginn der Umsetzung neuer regulatorischer Rahmenbedingungen ist es wichtig, auf bereits vorhandene Expertise zurückzugreifen und über neu verfügbare Informationen wie Timeline-Updates oder den Inhalt tertiärer Rechtsakte auf dem Laufenden zu bleiben. Nur so können zeitnah Implikationen der sich ändernden Voraussetzungen abgeleitet und Konsequenzen umgesetzt werden.

Die jahrelange Erfahrung mit dem AMNOG-Verfahren ermöglicht es uns, gemeinsam mit unseren Klienten auch im Rahmen des EU-HTA die bestmöglichen Ergebnisse zu erreichen und das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren: eine positive Nutzenbewertung in allen involvierten Ländern. Für den meist wichtigsten europäischen Markt - Deutschland - stellt dies eine optimale Vorbereitung auf die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) dar.

Vom Ende her Denken
Auch wenn sich die klinische Bewertung der verfügbaren Evidenz verändern wird, hat die Verordnung keine bisher absehbaren Auswirkungen auf den Ablauf der Preisverhandlungen mit dem GKV-SV. Die optimale strategische Ausrichtung auf die Verhandlungen ist nach wie vor das wichtigste Ziel des Verfahrens. Folgendes gilt weiterhin: Wir denken vom Ende her und antizipieren alle Herausforderungen von Anfang an.

Von Anfang an dabei sein
Wir begleiten die Entwicklung der gemeinsamen europäischen klinischen Bewertung von Gesundheitstechnologien seit der Idee und bringen uns im Rahmen des EUnetHTA 21 Stakeholder Netzwerks aktiv in die Gestaltung des EU-HTA ein. So bleiben wir zudem stets über aktuelle Entwicklungen und neue verfügbare Informationen auf dem Laufenden und können diese unmittelbar zur indikationsspezifischen sowie ganzheitlichen Strategieentwicklung für unsere Klienten nutzen.

Erfahrungsschatz nutzen
Auf Grundlage ausgiebiger Erfahrung im Umgang mit den im internationalen Vergleich hohen methodischen Anforderungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die sich auch im Rahmen des EU-HTA wiederfinden werden, erstellen wir eine auf das Projekt zugeschnittene und evidenzbasierte Nutzenargumentation, die eine überzeugende Kernbotschaft vermittelt, denn am Ende entscheidet immer noch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

Agil trotzen wir Unsicherheiten
Der deutsche Market Access Prozess ist klar strukturiert und vorhersehbar, doch bereits jetzt durch äußere Einflüsse vor allem in der Dossier-Erstellung durch VUCA (Unbeständigkeit, Unsicherheit, Komplexität, Mehrdeutigkeit) geprägt. Unsere langjährige Beratungserfahrung hat gezeigt, dass die nötige Flexibilität, Schnelligkeit und Effizienz insbesondere durch eine agile Arbeitsorganisation erreicht werden. Wir sind uns sicher, dass die agile Arbeitsweise, die sich durch kurze Kommunikationswege und einen stetigen Informationsfluss auszeichnet, uns und unsere Klienten für die wachsende Unsicherheit wappnet, die durch das EU-HTA auf uns zukommt.