Vorbereitung des ersten JCA trotz anhaltender Unsicherheiten

Auch wenn die exakten Rahmenbedingungen und Anforderungen zur Erstellung eines exzellenten JCA-Dossiers noch nicht publiziert sind, ist es jetzt an der Zeit, mit dem Prozess zu beginnen. Die EUnetHTA21-Vorlage (Deliverable 5.1) und die deutsche AMNOG-Dossiervorlage sind als Basis für die Entwicklung der Gesamtstrategie optimal geeignet. Die für Ihr Produkt strategisch relevanten Abschnitte wie beispielsweise die Krankheitslast, die verfügbaren therapeutischen Optionen und die Abschnitte zur Evidenz können bereits auf der Grundlage validierter PICO (Population, Intervention, Comparison, Outcome)-Hypothesen durchdacht werden. Unsere erfahrenen Medical Writer können Sie durch die Besonderheiten und potenziellen Fallstricke der einzelnen Abschnitte leiten. Auf der Grundlage unserer erfolgreichen und umfassenden Erfahrung der Erstellung von AMNOG-Dossiers (der Blaupause des JCA-Dossiers) stellen wir sicher, dass Ihre Dossier-Einreichung allen formalen, methodischen und strategischen Anforderungen entspricht.

Die richtige Evidenz ist der Schlüssel für den Erfolg, daher stehen die PICOs im Mittelpunkt des JCA-Prozesses. Da die Zeit für die Erstellung des Dossiers nach Erhalt des endgültigen PICO-Scopes knapp bemessen ist, ist ein frühzeitiges Analysieren und Einschätzen der europäischen PICO-Schemata von erheblicher Bedeutung. Die Hersteller können ihre Strategieentwicklung optimal vorbereiten, indem sie für ihr Produkt die Nuancen der einzelnen "PICO-Buchstaben" verstehen, Szenarien für den endgültigen PICO-Scope entwickeln und entsprechende Aktivitäten zur Risikominimierung in der Evidenzstrategie einleiten. SKCs grundlegendes Verständnis der EU-HTA-Landschaft und der grundlegenden Richtlinien des deutschen AMNOG-Prozesses, kombiniert mit einem zuverlässigen und etablierten Netzwerk zu klinischen Experten und Behörden, hilft Ihnen, solide Hypothesen zu entwickeln. Es geht darum, Risiken zu verstehen und zu minimieren.

Die anstehende Erstellung eines JCA-Dossiers kann angesichts der derzeitigen Kombination aus großer Arbeitslast und engen Zeitvorgaben entmutigend wirken. Automatisierungswerkzeuge können jedoch den Prozess maßgeblich vereinfachen und dabei 100% Konsistenz und Genauigkeit sicherstellen - von vorbereitenden Arbeiten wie der Durchführung von SLRs bis hin zur Texterstellung, z. B. für die Beschreibung von Datentabellen, und der Qualitätsprüfung des endgültigen Dokuments. Die innovative JCA90-Engine von SKC bietet zahlreiche wertvolle Instrumente zur Steigerung der Effizienz - sie hilft Ihnen, die wertvolle verbleibende Vorbereitungszeit optimal zu nutzen und macht selbst PICO-Änderungen in letzter Minute leicht umsetzbar.

Um Experte für EU-HTA zu werden, reichen Guideline-Dokumente allein nicht aus. Da Abhängigkeiten zwischen Teams weiter zunehmen und sich die rollenbezogenen Anforderungen ändern, ist ein vorbereitetes und fähiges Team von entscheidender Bedeutung. Der Bedarf an Vorbereitung ist hierbei unserer Erfahrung nach sehr individuell und richtet sich nach dem bereits vorhandenen Wissen und der (geplanten) strategischen Ausrichtung. SKC bietet maßgeschneiderte Programme, um Ihr Team optimal auf die anstehenden Veränderungen vorzubereiten. Unsere individuellen Workshops und Vorbereitungskonzepte kombinieren grundlegende Theorie, strategische Ausblicke, interaktive Übungen und spezifische Vertiefungen, um Ihr Team fit zu machen. Investieren Sie jetzt in die Entwicklung Ihres Teams – es wird sich bezahlt machen.

Der JCA-Prozess erfordert effektive Kommunikationsroutinen, eine genaue Ressourcenallokation, organisatorische Flexibilität und eine hohe Plastizität der Organisationsstruktur. Der paneuropäische Charakter des Prozesses führt zu völlig neuen Aufgaben, veränderten Verantwortlichkeiten und zusätzlichen Arbeitsabläufen, die eine Umstrukturierung und Transformation der Organisation notwendig machen können. Da insbesondere in den ersten Jahren der Gesetzgebung in allen Phasen unerwartete Entwicklungen möglich sind, ist ein hohes Maß an Agilität und strategischer Weitsicht entscheidend. SKC kann auf eine langjährige Erfahrung in der Begleitung von umfassenden Transformations- und Restrukturierungsprozessen zurückblicken, die wir mit unserem Expertenwissen im Bereich Market Access und HTA-Strategie kombinieren. Wenn der JCA-Countdown abläuft, wird Ihre Organisation liefern.

Unsicherheiten rund um das JCA sind nach wie vor groß, dennoch gibt es viele Aktivitäten, die Pharmaunternehmen bereits jetzt in Angriff nehmen können und sollten – gerade angesichts der kurzen verbleibenden Vorbereitungszeit. Für SKC gehört es zum Tagesgeschäft, gemeinsam mit unseren Klienten durch ungewisse und herausfordernde Bedingungen zu navigieren. Wir haben unsere Klienten in zahlreichen unsicheren Situationen erfolgreich unterstützt, so auch bei der Initialisierung des AMNOG in Deutschland. Nehmen Sie gern Kontakt mit uns auf. We are the market access special forces.

Quellen:

• EUnetHTA 21 Deliverable D5.1
• G-BA Modulvorlagen
• Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council