Entzug der Verkehrssicherheit für Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse überproportional hoch

Ende November gab es mit dem Dossier „Implant Files“ Berichte über minderwertige Medizinprodukte in Deutschland, welche Patienten gefährden oder sogar zu ihrem Tode führen. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn kündigte daraufhin die Etablierung eines zentralen Registers für Implantate an.

Die kürzlich erschienene Antwort auf eine parlamentarische Anfrage zum Marktzugang und zur Überwachung von Medizinprodukten sorgt jedoch leider nicht für mehr Klarheit über den Medizinproduktemarkt. So gibt es auf Grund nicht verfügbarer Daten keine aussagekräftigen Zahlen über die Anzahl der sich am Markt befindlichen Medizinprodukte. Es wird allerdings deutlich, dass der Entzug der Verkehrssicherheit für Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse überproportional hoch liegt: Im Zeitraum 2010 bis November 2018 wurden 218 Produkten der Klasse III die CE-Zertifizierung entzogen. Dies entspricht einem Anteil von 20% in dieser Produktklasse, der Marktanteil dieser Medizinprodukte liegt jedoch nur bei 1%.

Trotzdem soll sich die Situation im Vergleich zur Vergangenheit gebessert haben, so ein Sprecher der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Die Qualität von Medizinprodukten wurde in der letzten Woche vom Gesundheitsausschuss des Bundestages diskutiert. Es bleibt abzuwarten, welche Konsequenzen die Politik aus den vorliegenden Berichten ziehen wird.

Als Experten beim Marktzugang von Medizinprodukten verfolgtdie SKC Beratungsgesellschaft die laufenden Entwicklungen des Marktes. AusführlicheDarlegungen finden Sie in unseren Fallbeispielen für den Bereich Medizintechnik/ Biotechnologie.

VON Dipl.-Kauffrau Heike Kielhorn-Schönermark,Geschäftsführende Gesellschafterin und Karolin Priese, Dipl.-Kauffrau

Quellen:

Deutscher Bundestag: Marktzugang und Überwachung von Medizinprodukten

Ärztezeitung: CE-Entzug trifft manche Medizinprodukte überproportional