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Änderungen Verfahrensordnung des G-BA - Teil 2: Übersicht der wichtigsten Änderungen

Do, 25.04.2019
Was ändert sich für pharmazeutische Unternehmen bei der Einreichung eines Dossiers für die Nutzenbewertung nach §35a SGB V (AMNOG)?

Teil 2: Übersicht der wichtigsten Änderungen

In unserem vorherigen Blog Nr. 1 haben wir eine Übersicht der bisherigen Beschlüsse, deren Abänderungen und den jeweils involvierten Dokumenten zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V präsentiert. Blog Nr.2 nimmt Bezug auf die abgeänderten Inhalte der jeweiligen Dokumentvorlagen.

Die im März 2018 erfolgten Änderungen an der Anlage II zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung (Anlagen 2-6) beziehen sich weitestgehend auf Informationen, die zur Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V sowie die Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers herangezogen werden. Bezüglich formeller Vorgaben für Erstellung und Einreichung, sowie bezüglich der Checkliste wurden, im Gegensatz zu den durchaus weitreichenderen Änderungen des klinischen Abschnitts, dem Modul 4, überwiegend redaktionelle Anpassungen vorgenommen. Auch die Module 1 und 2 sind von aufwändigen Anpassungen unberührt geblieben. Ein erster Mehraufwand erwartet die Ersteller eines Dossiers ggf. in Modul 3 – „Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutische bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung". Zur besseren Nachvollziehbarkeit müssen dem G-BA zukünftig die Berechnungen zur Ermittlung der Patientenzahlen in der Zielpopulation in Form einer Excel-Tabelle zur Verfügung gestellt werden, die dem Modul 3 als Quelle beigefügt wird. Mit dem Beschluss vom 20. September 2018 erfolgten weitere Anpassungen formeller Art, insbesondere innerhalb der Anlage 1 „Anforderungsformulars für eine G-BA Beratung". Die gemäß dem Beschluss vom 16.3.2018 und vom 20.9 2018 beschlossenen Änderungen der Anlage I zum 5. Kapitel VerfO (Anforderungsformular für eine G-BA Beratung), sind bereits am 17. Januar 2019 in Kraft getreten.

Mit der neuen Dossiervorlage vom 16.3.2018, erneut adaptiert am 17. Januar 2019 wird eine konkretere Datenanalyse und -präsentation gefordert, um die Transparenz der verfügbaren Daten zu erhöhen und die Qualität der abgebildeten Informationen zwischen Dossiers anzugleichen. Zum Teil wird die Datendichte aufgrund der angepassten Vorgaben erhöht, wie im Falle der nun abzubildenden ergänzenden Datenschnitte einer Studie. Neben den im Studienprotokoll präspezifizierten Datenschnitten, wird nun zusätzlich die Ergebnispräsentation aller zusätzlich durchgeführten Datenschnitte verlangt, falls diese einen Informationsgewinn bedeuten. Zudem werden für alle Endpunkte mit Überlebenszeitanalysen zukünftig separate Kaplan-Meier-Kurven verlangt; der gesamte Studienverlauf muss künftig abgebildet werden, wenn es sich bei den Ergebnissen um mit Skalen (wie bspw. PROs, QoL, Symptomatik) erhobene Endpunkte handelt. Maßgebliche Konkretisierungen erfolgten hinsichtlich der Erstellung und Präsentation von Subgruppenanalysen und den Anforderungen bezüglich der Darstellung von Nebenwirkungen. Prädiktiver Faktor für einen potenziell höheren Mehraufwand für die Verfasser eines Dossiers, ist die jeweilige Vorgehensweise bei der bisherigen Darstellung von Daten im Dossier (für Unternehmen, die bereits min. ein Dossier beim G-BA eingereicht haben). Prof. Schönermark äußerte sich dazu erst kürzlich in einem Interview mit APM Health Europe. Für bereits bisher gut beratene Unternehmen sind hinsichtlich der Auswahl darzustellender Daten keine größeren Probleme hinsichtlich Konzeption und Bearbeitung der nun aktualisierten Dossiervorlage und den damit einhergehenden neuen Anforderungen zu erwarten.

Die SKC Beratungsgesellschaft unterstützt pharmazeutische Unternehmen seit mehreren Jahren erfolgreich bei der initialen Konzeption und abschließenden Bearbeitung des Nutzendossiers und steht zukünftig auch gerne Ihnen beratend zur Seite, um sich mit den neuen Anforderungen des Market Access zielführend auseinanderzusetzen, um Ihr Produkt bestmöglich und langfristig auf dem deutschen Markt zu etablieren.

VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführender Gesellschafter und Dr. Alexandra Kuhn

Quellen:

G-BA: Beschluss Verfahrensordnung

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