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Off-Label-Use - Wer zahlt die Heilung von Patienten?

Fr, 06.09.2019
Ärzte besitzen eine weitreichende Therapiefreiheit für die Verschreibung von so genannten Off-Label-Uses. Obwohl Off-Label-Uses weit verbreitet sind, stellt sich aktuell die Frage, wieso Ärzte ein Arzneimittel immer häufiger außerhalb der geltenden Zulassung verschreiben? Und wer für die Behandlungskosten in solch einem Fall aufkommt.

Wenn ein Medikament außerhalb der eigentlichen Zulassung verordnet wird, spricht man von einem Off-Label-Use. Dies kommt vor, wenn Ärzte beispielsweise aufgrund von mehreren wissenschaftlichen Veröffentlichungen schließen, dass ein Medikament auch außerhalb der eigentlichen Zulassung vorteilhaft wirken kann.

Allerdings muss bei einem Off-Label-Use die Therapie nicht zwingend auf eine Erkrankung außerhalb des Anwendungsgebietes abzielen. Es reicht aus, wenn bei der Behandlung die Dosis von der Empfehlung gemäß Fachinformation abweicht oder eine spezielle Personengruppe behandelt wird, zum Beispiel eine Altersgruppe, die nicht im Anwendungsgebiet enthalten ist. Auch hier spricht man von einem Off-Label-Use.

Dieser Fall tritt häufig bei der Behandlung von Kindern und seltenen Erkrankungen ein. Durch den Off-Label-Use kann in diesen besonderen Fällen eine auf die Wünsche der Patienten zugeschnittene Therapie ermöglicht werden.
Ein bemerkenswerter Fall ereignete sich im Universitätsklinikum Dresden. Eine Patientin war an der seltenen Autoimmunerkrankung systemischer Lupus erythematodes (SLE) erkrankt. Nach erfolgloser Standardtherapie wurde ihr im Dresdener Krankenhaus Rituximab verordnet. Rituximab wird laut Fachinformationen bei Krebserkrankungen und anderen Autoimmunerkrankungen angewendet. Eine Zulassung für die Behandlung von SLE besteht derzeit jedoch nicht. Der behandelnde Arzt empfahl der Patientin mit Kinderwunsch eine Behandlung mit Rituximab, um die Wahrscheinlichkeit weiterer Schäden der Eierstöcke und Nieren, als Nebenwirkung durch die Standardtherapie mit Cyclophosphamid, zu minimieren. Bis heute hat sich der Zustand der Patientin stark verbessert, ihre Nieren funktionieren einwandfrei und sie ist seit ein paar Jahren Mutter.

Die Krankenkasse der Patientin jedoch weigerte sich die Behandlungskosten zu erstatten und gewann vor Gericht, sodass das Dresdener Krankenhaus die Kosten selbst tragen muss. Laut dem Sozialgericht Dresden hätte der behandelnde Arzt eine zweite Therapie mit Cyclophosphamid versuchen sollen. Die Gabe von Rituximab sei „medizinisch nicht notwendig" gewesen, da die vorhandenen Studien einen Behandlungserfolg nicht eindeutig belegten.

Krankenkassen und Pharmakonzernen wird vorgeworfen, dass sie zu wenig in die Unterstützung von Personen mit individuellen, fallspezifischen Schwierigkeiten investieren, da sich die Kosten in diesen Anwendungsgebieten nicht rentieren würden. Es fehlt eine klare gesetzliche Regelung. Kordula Schulz-Asche, Abgeordnete des Bundestages (Bündnis 90/Die Grünen), kritisiert, es sei ein Grundproblem, dass die Pharmakonzerne dort forschen, wo sie später mit hohen Gewinnen rechnen können. Dies führe zu Problemen bei der Behandlung von Kindern und seltenen Erkrankungen und damit zu Off-Label-Use.

Wir bei SKC unterstützen die Idee eines Gesundheitssystems, welches das Wohl des Menschen in den Mittelpunkt stellt. Deswegen unterstützen wir insbesondere Unternehmen beim Marktzugang von Medikamenten für seltene Erkrankungen, sog. Orphan Drugs. Die Publikation „Orphan Drugs nach GSAV - Neue Rahmenbedingungen bei Zulassung und Erstattung" von Prof. Matthias P. Schönermark fasst die Angelpunkte der aktuellen gesetzlichen Neuregelungen zusammen.

Von Janina Spottke und Jonas Feldkamp

Quellen:
G-BA: Definition Off-Label-Use
BDI: Rechtliche Aspekte beim Off-Label-Use
FAZ Artikel "Die Grenzen des Beipackzettels"
Krankheitsbilder Systemische Lupus Erythematodes
Patienteninformation Cyclophosphamid

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