Einigung zur Harmonisierung von HTA innerhalb der EU unter deutscher Ratspräsidentschaft im zweiten Halbjahr 2020 wahrscheinlich

Ortwin Schulte, Leiter des Referats der ständigen Vertretung Deutschland bei der EU, gab in seinem Vortrag beim Rechtssymposium des G-BA am 2. Dezember 2019 in Berlin Auskunft zum Stand der Verhandlungen zur Vereinheitlichung der in der EU unterschiedlich gehandhabten Nutzenbewertungen oder HTAs für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die erste Lesung im Europaparlament sei positiv verlaufen, aber die Haltung des Europaparlaments kontrastierte mit der Haltung einiger nationaler Parlamente, die gegen eine Vollharmonisierung seien. Entsprechend seiner Einschätzung sei jedoch der politische Druck nach Jahren zäher Verhandlungen für eine Einigung auf europäischer Ebene sehr groß und mit einem Entschluss sei unter deutscher Ratspräsidentschaft im zweiten Halbjahr 2020 zu rechnen.

Im Kommissionsvorschlag vom Januar 2018 ist die Rechtsverbindlichkeit einer EU-HTA-Bewertung auf Grundlage von Art. 114 AEUV vorgesehen. Dagegen wünschen sich einige Mitgliedstaaten die Berücksichtigung nationaler Besonderheiten unter Hinweis auf Art. 168 AEUV, der den Bestand der nationalen Gesundheitssysteme garantiert. Dabei stehen aus deutscher Perspektive einige „Rote Linien" zur Debatte, die in einem gemeinsamen Brief der Gesundheitsministerien von Deutschland, Frankreich, Spanien, Polen, Tschechien und Bulgarien im Dezember 2018 übermittelt wurden. Und allein Frankreich, Deutschland und Spanien bilden mit über 35 % der Stimmrechte eine Sperrminorität gegen eine Vollharmonisierung, so dass der Kommissionsvorschlag wohl nicht kompromissfähig sein wird.

Weiterer Streitpunkt ist der Anwendungsbereich von EU-HTA: während die Kommission alle neu zugelassenen Arzneimittel (ca. 45 pro Jahr) und eine Auswahl von Medizinprodukten, zu denen insbesondere alle Hochrisikoprodukte zählen, in einer neu zu bildenden Koordinierungsgruppe bewerten will, schlagen Deutschland und Frankreich eine Auswahl von 10 Arzneimitteln und Medizinprodukten von Fall zu Fall vor.

Ortwin Schulte kommt zu dem Schluss, dass der derzeitige Kommissionsvorschlag politisch nicht durchsetzbar erscheint, aber mit der Neuzusammensetzung der Kommission und den kommenden Ratspräsidentschaften, namentlich der von Deutschland, noch im nächsten Jahr mit einer Einigung zu rechnen sei.

Autor: Heike Kielhorn

Quelle: Verhandlungsperspektiven zur EU-HTA-Verordnung