Diese Website verwendet Cookies, um Ihnen das bestmögliche Nutzererlebnis zu gewährleisten. Wir protokollieren, natürlich streng anonymisiert, Ihr Nutzerverhalten, um für Besucher wichtige Themen zu identifizieren und eventuell auftretende Funktionsfehler zu entdecken. Weitere Informationen und die Widerspruchsoption zum Tracking finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
OK

Unparteiischer Vorsitzender des G-BA hält EU-HTA für legitim – aber mit harten Anforderungen

Do, 16.01.2020
In seinem Vortrag beim Rechtssymposium des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) am 2. Dezember 2019 in Berlin bewertete Professor Josef Hecken den EU-Kommissionsvorschlag zur Harmonisierung von HTA innerhalb der EU aus deutscher Perspektive einerseits positiv, insoweit damit auch Medizinprodukte einer strukturierten Nutzenbewertung unterzogen würden, da dies insgesamt ein „legitimer Ansatz zur Beschleunigung des EU-weiten Zugangs zu neuen Arzneimittels und Medizinprodukten für Patienten" sei und eventuell der Aufwand für den pharmazeutischen Unternehmer oder Hersteller reduziert würde.

Damit das bewährte AMNOG-Verfahren in Deutschland andererseits nicht erschwert oder durch ein ineffektives oder ineffizientes EU-Verfahren ersetzt würde, müsse dieses Prozedere „harte" Anforderungen erfüllen:

  • Die wissenschaftlichen Fragen beispielsweise in Bezug auf Studienanforderungen, Methodik, Endpunkte oder Surrogatparameter müssten einheitlich beantwortet werden.
  • Rechtsgrundlage müssten die Grundlagen zur Sozialversicherung nach Art. 168 und nicht die Binnenmarktregelungen sein, um zu verhindern, dass die Union in die nationalen gesundheitspolitischen Regeln und Ziele eingreifen kann.
  • Es müsse die bedingungslose Opt-out-Möglichkeit nach Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie bestehen. Der Vergleichsmaßstab müsse national festgelegt werden können.
  • Die Unterscheidung zwischen Bewertung („assessment") und Beurteilung („appraisal") müsse trennscharf erfolgen. Die Befugnis der nationalen Institutionen zur versorgungskontextbezogenen Beurteilung des Zusatznutzens sollte unberührt bleiben.
  • Die EU-Mitglieder bilden eine Koordinierungsgruppe für die gemeinsame Technologiebewertung, deren Beschlussfassung im Konsens erfolgen muss. Die Kommission dürfe keine Stimmrechte in der Koordinierungsgruppe erhalten (kein Erlaubnisvorbehalt der EU-Kommission, sog. „safeguard-clause"), durch die sie Änderungen der allgemeinen methodischen Vorgaben vornehmen und sich im Ergebnis über die Position der Koordinierungsgruppe hinwegsetzen kann.

Auch Hecken erwartet im Laufe diesen Jahres eine Einigung in der Union, allerdings fehle für die Entwicklung einer „sauberen Methode" ein abschließendes Resümee aus dem EuNetHTA-Programm und auch einige wichtigen Themen seien noch zu klären, wie die Rolle nationaler Patientenvertreter und der Vertreter nationaler Fachgesellschaften. Für Arzneimittel hält Hecken die Initiative jedenfalls zu früh.

Die SKC Beratungsgesellschaft hat am Rechtssymposium des G-BA teilgenommen und berichtet in dieser Blogserie über die Veranstaltung. Gerne kommen wir mit Ihnen über die verschiedenen Themen ins Gespräch.

Quelle:

https://www.g-ba.de/service/veranstaltungen/rechtssymposium-europa/

Über den Autor

Ihre Ansprechpartnerin Dipl.-Kauffrau Heike Kielhorn-Schönermark
Dipl.-Kauffrau Heike Kielhorn-Schönermark
Gründerin und Geschäftsführerin
Fon: +49 511 64 68 14 – 0
Fax: +49 511 64 68 14 – 18
nach oben