Zentrales HTA auf EU-Ebene nimmt langsam Form an

Der Vorsitz beschloss, sich auf gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessment, JCA), insbesondere auf die Artikel 5 bis 9 des Vorschlags, zu konzentrieren. Dabei sind sich die meisten Delegationen darin einig, dass ein schrittweiser Ansatz erforderlich ist, der die Zahl der Gesundheitstechnologien, die dem JCA unterliegen, sukzessive erhöht, wobei jeder Schritt zwei bis drei Jahre dauert. Bei Arzneimitteln stimmen mehrere Delegationen darin überein, dass das JCA für eine große Zahl zentral zugelassener Arzneimittel obligatorisch ist. Im Einklang mit dem schrittweisen Ansatz hat der Vorsitz vorgeschlagen, welche der Kategorien von Arzneimitteln, die bereits in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 definiert sind, die JCA durchlaufen sollen. Im Hinblick auf Arzneimittel wurde das Verfahren zur Durchführung des JCA außerdem weiter präzisiert, um den Bedenken der Delegationen hinsichtlich der Qualität des JCA und seines Zeitplans Rechnung zu tragen.

Während der gesamten Verhandlungen haben die Delegationen eine wichtigere Rolle der Koordinierungsgruppe bei der Durchführung und Genehmigung des JCA und eine weniger prominente Rolle für die Kommission gefordert. Der Vorsitz hat die Rolle der Koordinierungsgruppe präzisiert, indem er deren Aufgabe ausdrücklich in der Verordnung festgelegt hat. In diesem Sinne hat der Vorsitz einige Aufgaben der Kommission gestrichen. Viele Delegationen unterstützen diesen Ansatz des Vorsitzes. Es gibt jedoch auch viele Delegationen, die eine stärkere Rolle der Kommission fordern. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Aufnahme von JCA wurden aufgeweicht, diese sind jedoch weiterhin verpflichtet, das JCA in HTA-Verfahren auf nationaler Ebene zu berücksichtigen.

Da sich ein Großteil der Diskussionen auf Arzneimittel konzentrierte, ist die Prüfung der Bestimmungen über Medizinprodukte noch nicht so weit fortgeschritten, und während der kommenden Präsidentschaften sind eingehendere Diskussionen erforderlich.

Quelle: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V