32. Deutscher Pharma Recht Tag in Frankfurt

Moderiert von zwei erfahrenen Partnern aus namhaften Sozietäten, vermittelten die Dozenten beim Pharma Recht Tag die aktuellen Entwicklungen in der Rechtslandschaft. In Kraft getretene Änderungen durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV; Gesetz v. 09.08.2019, BGBl. I S. 1202) wurden eingangs ebenso beleuchtet wie der Gesetzesentwurf zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken und die für Ende 2020 geplante Um-stellung des Gebührensystems der EMA. Beachtlich diskutiert wurde auch der Entwurf eines Gesetzes für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FKG), das auf Antrag der Regierungsfraktionen eine Verordnungsermächtigung in § 52b AMG vorsehen wird. Die Bundesoberbehörden sollen bei Lieferengpässen Maßnahmen zur Sicherstellen der Versorgung ergreifen können, pharmazeutische Unternehmer derweil zur Übermittlung der Bestandsdaten, zu Produktion und Absatzmengen verpflichtet werden. Insbesondere angesichts der jüngsten Ausbreitung des COVID-19 Virus dürfte dieses Gesetzesvorhaben zeitnah verabschiedet werden. Auf pharmazeutische Unternehmer, Krankenkassen, Verbände, Ärzte, Apotheker und auch Verbraucher kommen insgesamt einige Änderungen zu.

Im weiteren Verlauf des Pharma Recht Tags zeigte sich auch die Präsenz der Digitalisierung des Gesundheitssektors. Die elektronische Patientenakte kommt 2021, das eRezept steht vor Umsetzungshürden. Diese veranschaulichte Herr Dr. Julian Braun von der Digital-Health-Plattform Heartbeat Labs. Die Bundesregierung verweise bei den Herausforderungen auf die Selbstverwaltung der Verbände und vertraue auf die Ausarbeitung praxisnaher Regeln. KBV, GKV-Spitzenverband und Apothekerverbände sind also gefragt, unter anderem datenschutzrechtliche Vorgaben, Signaturvorgaben bei der Abrechnung mit der GKV und das Vorbeugen der Missbrauchsgefahr in Einklang zu bringen und die Umsetzung des eRezepts voranzutreiben.

Für die Wissenschaft trug Herr Prof. Dr. Andreas Spickhoff von der Ludwig-Maximlians-Universität München zu Rechtsfragen bei der Forschung an vulnerablen Patientengruppen im Kontext der VO (EU) 536/2014 vor. Die Rechtsgrundlagen für klinische Prüfung von Humanarzneimitteln darstellend, äußerte Herr Prof. Spickhoff Kritik an der Abschaffung des zwingenden Votums einer Ethik-Kommission und der eingeführten bloßen „ethischen Über-prüfung" gem. Art. 4 der VO. Sodann präsentierte er die wechselnden Einwilligungserfordernisse bei vulnerablen Patientengruppen und seine Verbesserungsvorschläge. Es ist davon auszugehen, dass Anforderungen und Reichweite von Einwilligungen im medizinrechtlichen Spektrum weiterhin Gegenstand zahlreicher akademischer Debatten bleiben werden.

Weitere Vorträge und ergiebige Diskussionen, etwa zu Rechtsschutz bei Open-House-Verfahren im Arzneimittelsektor von Herrn Dr. Gabriel, boten interessante Einblicke in die Vielfältigkeit der pharmarechtlichen Landschaft.

Das Pharmarecht bleibt ein dynamischer und wachsender Bereich der Rechtswelt. Das gemischte Teilnehmerfeld lässt darauf schließen, dass die etablierten, spezialisierten Kanzleien nicht konkurrenzlos arbeiten werden und die Komplexität der Materie weitere (Groß-)Kanzleien und junge Juristen anziehen wird. Insbesondere aber wird der Bedarf an Rechtsberatung im pharmazeutischen Bereich angesichts der aktuellen Entwicklungen und des Stel-lenwertes der Gesundheitsbranche steigen.

Die SKC Beratungsgesellschaft hat am 32. Deutschen Pharma Recht Tag teilgenommen und behält die rechtlichen Weiterentwicklungen im Blick, um unseren Klienten die beste strategische Expertise bieten zu können.