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Änderungen Verfahrensordnung des G-BA

Do, 05.03.2020
Was ändert sich für pharmazeutische Unternehmen bei der Bewertung des Zusatznutzens und der Kosten von Arzneimitteln nach §35a SGB V (AMNOG)?

Die erwarteten Änderungen der Verfahrensordnung (VerfO) stehen nun vor der Tür. In seiner Sitzung am 20. Februar 2020 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschlossen, die VerfO, zuletzt am 19.September 2019 geändert, zu überarbeiten. Diese Änderungen betreffen hauptsächlich das 5. Kapitel der VerfO und haben somit Auswirkungen auf die Bewertung des Zusatznutzens sowie der Kosten von Arzneimitteln nach §35a SGB V (AMNOG). Derzeit sind die Änderungen noch unter Vorbehalt des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Aus Berlin ist zu hören, dass das Ministerium wohl keine Einwände gegenüber den geplanten Änderungen hat. Dieser Blog stellt die wesentlichen Punkte der Neuerungen vor:

  • Für Arzneimittel mit fixen Kombinationen aus bekannten Wirkstoffen, für die Unterlagenschutz besteht und die nach dem 1. Januar 2011 erstmals in Verkehr gebracht wurden, kann eine Dossierpflicht auch zu einem späteren Zeitpunkt als ihrem erstmaligen Inverkehrbringen begründet werden. Da ein Arzneimittel mit fixer Kombination aus bekannten Wirkstoffen als eine arzneimittelrechtliche eigenständige Einheit zu betrachten ist, ist die Wirkung solch einer Wirkstoffkombination nicht bekannt und ihr Anwendungsgebiet kann von den Anwendungsgebieten der Einzelwirkstoffe differieren. Daher kann die Einreichung eines Dossiers auch zu einem späteren Zeitpunkt als dem erstmaligen Inverkehrbringen dieser Wirkstoffkombination erforderlich sein. Die Dossierpflicht besteht jedoch nur im Umfang des neuen Anwendungsgebietes.
  • Abweichungen bei der Quantifizierung eines Zusatznutzens für Orphan Drugs von den Kategorien, die durch die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vorgegeben sind, werden nicht mehr zugelassen sein. Darüber hinaus soll die Ableitung des Bewertungsergebnisses eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzens transparenter werden. Zukünftig wird der G-BA differenzieren, ob der nicht quantifizierbare Zusatznutzen mangels wissenschaftlicher Durchführbarkeit oder aufgrund von Unvollständigkeit der erforderlichen Nachweise zustande gekommen ist.
  • Im Rahmen der Beratung von gebührenpflichtigen pharmazeutischen Unternehmen fallen Kosten durch die Beratung des G-BA sowie der mitwirkenden Bundesoberbehörden (BfArm oder PEI) an. Zum Kostenausgleich werden diese bei der Kostenfestsetzung einbezogen und jener Anteil der Gebühren, der auf die Mitwirkung der Bundesoberbehörden entfällt, wird den pharmazeutischen Unternehmen zugeschrieben.
  • Bei Fragen zur Vergleichstherapie sollen die medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmens darum gebeten werden, eine schriftliche Stellungnahme, der eine Offenlegungserklärung beigefügt ist, innerhalb von vier Wochen nach Eingang der Beratungsanfrage des pharmazeutischen Unternehmens an den G-BA zu senden.
  • Die Aussagekraft der Nachweise, die zur Quantifizierung des Zusatznutzenausmaßes für Orphan Drugs herangezogen werden, ist anzugeben.
  • Bei der Berechnung der Umsatzschwelle von 50 Millionen Euro für Orphan Drugs sind neben den durch vertragsärztliche Versorgung erzielten Umsätzen auch solche, die durch stationäre Behandlung im Krankenhaus erzielt werden, zu berücksichtigen.
  • Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel der VerfO: Gemäß der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV) sind Modul 1 und 2 des Nutzendossiers künftig durch Angabe der Bezeichnung des Arzneimittels, des Wirkstoffes, des ATC-Code, des ICD 10-GM-Code, der Alpha-ID und der ASK-Nummer zur Erstellung einer maschinenlesbaren Fassung zu ergänzen.

Wir bei SKC berücksichtigen die Änderungen unmittelbar in unserer Beratungstätigkeit für unsere Klienten. Das gilt sowohl für die Dossiererstellung als auch für die Unterstützung bei der Ausarbeitung einer geeigneten Dossier- und Preisverhanlungsstrategie.

Über den Autor

Ihr Ansprechpartner Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
Gründer und Geschäftsführer
Fon: +49 511 64 68 14 – 0
Fax: +49 511 64 68 14 – 18
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