Das GSAV hält offiziell Einzug in die Verfahrensordnung des G-BA

Die einst im Gesetz zur Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) vorgesehenen Orphan-Privilegien, im Zuge derer Orphan Drugs zur Behandlung seltener Erkrankungen ein Zusatznutzen garantiert wurde, sind mit dem Inkrafttreten der Änderungen der G-BA-Verfahrensordnung in Gefahr. Der G-BA kann nun im Falle eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzens eine anwendungsbegleitende Datenerhebung mit Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) vom pharmazeutischen Unternehmer anfordern, um Evidenzlücken zum Zeitpunkt der initialen Nutzenbewertung zu schließen und eine Quantifizierung des Zusatznutzens im Vergleich zur zVT zu ermöglichen. Eine anwendungsbegleitende Datenerhebung kann für Orphan Drugs sowie für Arzneimittel mit bedingter Zulassung und mit Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen beauflagt werden. Ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens anhand der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nicht möglich, sieht das GSAV Möglichkeiten zur automatischen Preisreduktion vor. Speziell Orphan Drugs, die lediglich geringe Patientenpopulationen einschließen, stehen einem erhöhten Risiko gegenüber, die geforderten Daten zum Vergleich mit einer Vergleichstherapie nicht im geforderten Ausmaß generieren zu können.

Weiterhin wird der G-BA ermächtigt, die Behandlung mit Arzneimitteln, für die eine anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert wird, auf solche Leistungserbringer zu beschränken, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen. Patienten, Verordner und pharmazeutische Unternehmen sind somit künftig mit potenziellen Beschränkungen im Hinblick auf den Zugang zu innovativen Arzneimitteln konfrontiert, deren Konsequenzen aktuell nicht ausreichend abschätzbar sind und hohe Unsicherheiten hinsichtlich einer adäquaten Versorgung für die Patienten nach sich ziehen.

Darüber hinaus sind bei der Berechnung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs in Höhe von 50 Millionen Euro neben den durch die vertragsärztliche Versorgung erzielten Umsätzen auch solche zu berücksichtigen, die durch die stationäre Behandlung im Krankenhaus erzielt werden. Somit werden Orphan Drugs zukünftig schneller die Umsatzschwelle von 50 Millionen Euro überschreiten und das Risiko einer Neubewertung unter Nicht-Orphan-Bedingungen mit höheren Anforderungen an die Studiendaten steigt. Pharmazeutische Unternehmen werden aufgrund der neuen Herausforderungen innovative Strategien entwickeln sowie mögliche Evidenzlücken in den Studiendaten antizipieren müssen, um einen erfolgreichen Markteintritt von Orphan Drugs zu gewährleisten.
Die wesentlichen Aspekte zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Registerdaten sowie die daraus resultierenden Auswirkungen und Implikationen für pharmazeutische Unternehmen wurden von SKC in einem White Paper ausführlich beschrieben und diskutiert. Bei weiterem Interesse können Sie das kostenfreie Whitepaper in englischer Sprache sehr gerne bei uns anfordern. Bitte nutzen Sie hierfür das untenstehende Formular.

Quellen:
• https://www.g-ba.de/beschluesse/4182/
• SKC Blog: Änderungen Verfahrensordnung des G-BA