“With one′s back to the wall“ – How to convince the G-BA of an Added Benefit if the IQWiG is against you?

Wird einem neuen Arzneimittel vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) kein Zusatznutzen zugesprochen, dürfen dessen Jahrestherapiekosten (ATC, annual treatment costs) die der entsprechenden zweckmäßigen Vergleichstherapie (=aktueller Versorgungsstandard) nicht überschreiten. Eine derartige Entscheidung kann daher, je nach Situation, den Business Case für Deutschland und damit für alle europäischen Länder erheblich gefährden. Im schlimmsten Fall kann der pharmazeutische Unternehmer seine Grundkosten nicht decken und muss das Medikament zurückziehen.

Auf Grundlage der SKC-Datenbank (kombiniert die öffentlich zugänglichen Bewertungen des IQWiG/G-BA mit den Ergebnissen der GKV-SV-Preisverhandlungen (LAUER-TAXE®)) wurden die Nutzenbewertungsverfahren identifiziert, die zunächst durch das IQWiG keinen Zusatznutzen zugesprochen bekamen, dies vom G-BA allerdings im Beschluss mit einem Zusatznutzen jeglichen Ausmaßes überstimmt wurde (bis Juni 2020, siehe Abbildung 1).

In über 50 % der Fälle wurde die korrekte Abbildung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) vom IQWiG zunächst in Frage gestellt. Da durch die jüngste Gesetzesänderung mittels GSAV die relevanten Fachgesellschaften nun bereits im frühen Beratungsprozess zur zVT miteinbezogen werden, dürfte die Zahl der divergierenden Entscheidungen von IQWiG und G-BA zur zVT in Zukunft abnehmen.

Grundsätzlich zeigte sich in fast 80 % aller besagten Fälle ein positiver Einfluss von Key Opinion Leaders (KOLs) auf den G-BA. Hier wurde etwa der Einfluss der schriftlichen Stellungnahmen der KOLs in den Tragenden Gründen des G-BA genannt und/oder ergab sich ein Einfluss aus den überzeugend und leidenschaftlich vorgetragenen Argumente gegen die entscheidenden Kritikpunkte des IQWiG in der mündlichen Anhörung (subjektive Sicht auf Basis eines schriftlichen Protokolls, siehe Abbildung 2).

Der frühe Einbezug von KOLs und Fachexperten ist im AMNOG Prozess von entscheidender Bedeutung und kann womöglich Defizite in der Methodik und der klinischen Evidenz „abfedern". Dies ist allerdings nur bis zu einem gewissen Grad möglich – und setzt voraus, dass im Rahmen der Gesamtstrategie alle möglichen Schwachstellen frühzeitig erkannt und bewusst wahrgenommen werden. Es ist daher entscheidend, den Einfluss aller Schwachstellen auf das Ergebnis der Nutzenbewertungen durch die jeweiligen HTA-Behörden bereits direkt zu Beginn eines jeden Market Access Projekts zu antizipieren.

Für weitere Informationen zu diesem Thema laden wir Sie herzlich zu unserer Poster Präsentation auf der Virtual ISPOR Europe vom 16. bis 19. November ein.