IQWiG veröffentlicht neue Version der Allgemeinen Methoden

Das Methodenpapier 6.0 bildet die neue Grundlage für die wissenschaftliche Arbeit des Instituts

Fr, 06.11.2020
Das neue Methodenpapier 6.0 bildet jetzt (seit dem 05.11.2020) die neue Grundlage für die wissenschaftliche Arbeit des Instituts. Die Änderungen gegenüber der Vorversion haben mitunter erheblichen Einfluss auf die Beurteilung klinischer Evidenz im AMNOG Prozess

Den ersten Entwurf für die Version 6.0 des Methodenpapiers hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bereits Ende 2019 veröffentlicht. 40 Stellungnahmen von pharmazeutischen Unternehmern, medizinischen Fachgesellschaften und diversen Stakeholdern des deutschen Gesundheitswesens gingen daraufhin beim Institut ein. Einigen Anmerkungen und Vorschlägen ist das IQWiG in der nun finalen Version gefolgt – andere wurden mit einer entsprechenden Rationale zurückgewiesen. Das IQWiG ist dabei vollends transparent: eine umfassende Dokumentation ist auf deren Website abrufbar.

Insbesondere der Abschnitt zur Beurteilung klinischer Relevanz wurde in vielen Stellungnahmen als kontrovers und mitunter arbiträr eingeschätzt. Das IQWiG hat mit einer Skalenspannweite von 15 % jetzt erstmals konkret festgelegt, ab wann Responderanalysen für die Bewertung herangezogen werden. Responderanalysen sind gängig, um die klinische Relevanz eines Therapieunterschieds zu beurteilen. Dabei ist entscheidend, welches Ausmaß dieses Unterschieds für den Patienten klinisch relevant ist: eine minimal important difference (MID). Laut IQWiG soll eine feste Skalenspannweite von 15 % nun „Klarheit für die Hersteller schaffen und willkürliche Responderanalysen auf Basis nicht nachvollziehbarer Responderdefinitionen verhindern".

Wir bei SKC berücksichtigen jegliche Änderungen der Gesetzesgrundlagen, Verfahrensordnungen und Leitfäden aller Stakeholder im deutschen Gesundheitswesen unmittelbar in unserer Beratungstätigkeit für unsere Klienten. Es wird sich zeigen, inwieweit die Neuerungen im Methodenpapier 6.0 in zukünftigen Nutzenbewertungsverfahren durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) „alte" Präzedenzfälle ersetzen: Unter dem neuen Kriterium einer Responseschwelle von 15 % des Skalenrangs werden eine Reihe von bisher akzeptierten „MIDs" nicht mehr berücksichtigt.

Quellen:

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Ihr Ansprechpartner Dr. rer. nat. Ingo Hantke
Dr. rer. nat. Ingo Hantke
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