Vierter Strategiebereich der EMA-Netzwerk-Strategie

Antimikrobielle Resistenzen und andere Bedrohungen des Gesundheitswesens

Do, 04.03.2021
Im vierten Teil unserer Blogreihe zur Netzwerk-Strategie der EMA (European Medicines Agency) stellen wir Ihnen den vierten von sechs strategischen Bereichen vor, der von der EMA und den HMA (Heads of Medicines Agencies) festgelegt wurden.

Dieser zielt auf antimikrobielle Resistenzen und andere Gefahren für die Gesundheit ab. Vor allem dieser Bereich erhielt durch die COVID-19 Pandemie zunehmende Relevanz und stellt somit einen zentralen Abschnitt in der 5-Jahres Strategie der EMA dar.
In diesem wichtigen Bereich stellt die Netzwerk-Strategie 6 Ziele heraus:

1. Bereitstellung von Informationen zu antimikrobiellem Konsum und Überwachung der Daten zu Resistenzen in Tieren und Menschen durch korrekte Implementierung der EU-Richtlinie 2019/6.

2. Beitrag zu einem verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Wirkstoffen und einem effektiven regulatorischen Verwaltungsrahmen im human- und veterinärmedizinischen Bereich durch die Einführung von Strategien zur Verbesserung ihrer Verwendung durch Patienten, medizinisches Fachpersonal und nationalen Behörden.

3. Sicherung des Vorhandenseins regulativer Instrumente, die den Zugang zu therapeutischen Optionen garantieren und gleichzeitig den Einfluss mikrobieller Resistenzen auf die öffentliche Gesundheit und die Umwelt minimieren.

4. Entwicklung von Anreizsystemen für neue und alte antimikrobielle Wirkstoffe, inklusive Unterstützung für neue Geschäftsmodelle und Non-Profit Entwicklung.

5. Förderung des Dialogs mit Entwicklern neuer antimikrobieller Wirkstoffe, um die Entwicklung und Zulassung zu rationalisieren und adäquate Leitlinien in der Human- und Tiermedizin zu entwickeln.

6. Bessere Vorbereitung der nationalen und internationalen Behörden angesichts aufkommender Gesundheitsbedrohungen.

Wesentliche Schritte zur Umsetzung der Strategie sind beispielsweise die Vermeidung einer Infektion durch Impfungen oder die Reduktion der Antibiotikaverschreibung nur auf solche Fälle, in denen eine Nutzung auch angezeigt ist. Ebenso soll der Missbrauch in diesem Bereich weiter eingeschränkt werden.

Darüber hinaus sollen neue Wirkstoffe und alternative Therapien weiter erforscht und entwickelt werden. An dieser Stelle erkennen die Behörden an, dass finanzielle Anreize fehlen, um die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe zu fördern. Somit sollen neue Geschäftsmodelle unterstützt werden, jedoch ohne gleichzeitig Anreize zu einer erhöhten Verschreibung zu setzen. Zudem wird ein besonderer Evaluierungsweg für antimikrobielle Wirkstoffe diskutiert und könnte Teil der Lösung zur Eindämmung von Resistenzen und gesundheitlichen Bedrohungen sein. Des Weiteren soll die Entwicklung durch einen besseren Dialog mit den Entwicklern über Plattformen wie (Priority Medicine Scheme LINK) und ITF (Innovation Task Force EMA) gestärkt werden.

Durch die Veränderung des Anreizsystems kann es in Zukunft für Hersteller wieder attraktiv werden, in diesem Bereich zu forschen und neue Produkte zu entwickeln. In diesem Zusammenhang ist der Markzugang von entscheidender strategischer Bedeutung. Wir bei SKC unterstützen Sie gerne an dieser dynamischen Schnittstelle zwischen Pharmazie, Gesundheitsökonomie und Regulatory Affairs und können durch zahlreiche Projekte und Beratungstätigkeiten in diesem Bereich ein hohes Maß an Expertise einbringen, um für die erfolgreiche Positionierung Ihres Produktes am Markt die optimale Strategie zu entwickeln.

Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/european-union-medicines-agencies-network-strategy-2025-protecting-public-health-time-rapid-change_en.pdf

Über den Autor

Ihr Ansprechpartner  Sebastian Marben
Sebastian Marben
M. Sc. Wirtschaftswissenschaften
Fon: +49 511 64 68 14 – 0
Fax: +49 511 64 68 14 – 18
nach oben