Doktor, bitte verschreiben Sie mir… eine App

Viele Start-ups sitzen in den Startlöchern ihre Gesundheitsapps auf den Markt zu bringen. Doch die Hürden sind groß.

Di, 31.08.2021
Eine angeleitete Meditation zum Stressabbau, unterwegs die Schritte tracken, eben kurz das digitale Impfzertifikat vorzeigen. In den heutigen Zeiten, in der man das Mobiltelefon immer griffbereit hat, sind Gesundheitsapps so beliebt wie noch nie. Diesen Trend hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erkannt und mit dem Digitalen Verordnungsgesetz (DVG) die Grundlage geschaffen um bestimmte digitale Gesundheitsanwendungen, darunter auch Apps, zu einer Kassenleistung zu machen. Seit Ende 2019 ist dieses Gesetz in Kraft, die Liste der erstattungsfähigen Apps aber bisher sehr überschaubar.

Generell fallen unter den Begriff Gesundheitsapp drei Kategorien an Apps: Die oben genannten Ernährungs- und Fitness- Apps gehören zur Kategorie der „Lifestyle"-Apps die den Nutzer zu einem gesundheitsbewussten Verhalten motivieren. Service-orientierte Apps erinnern an die Einnahme von Medikamenten, bieten ein Symptomtagebuch an und ermöglichen die Vereinbarung von Arztterminen. Unter diese Kategorie fallen auch die Apps von Krankenkassen, die es beispielsweise ermöglichen Krankmeldungen digital einzureichen und bei der Suche nach einem Facharzt helfen. Die dritte Kategorie sind die medizinischen Apps, die beispielsweise bei der Schlaganfallnachsorge unterstützen oder Patienten helfen ihren Tinnitus zu managen.

Letztere Gruppe hat auch das Potenzial nach gründlicher Prüfung durch das BfArM in die Liste der Digitalen Gesundheitsanwendungen aufgenommen zu werden und somit zu einer Kassenleistung für gesetzlich Krankenversicherte zu werden. So verlockend dies für Hersteller dieser Apps klingt, so groß sind hier auch die Hürden. Als ersten Schritt muss die App als Medizinprodukt CE-Zertifiziert werden. Dann kann ein Antrag bei der BfArM eingereicht werden, welche dann prüft, ob die App die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGVA) definierten Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit erfüllt. Des Weiteren müssen die Hersteller nachweisen, dass durch die App ein positiver Versorgungseffekt erzielt werden kann. Und hier liegt oft das Problem: zum Nachweis eines positiven Versorgungseffektes bedarf es konkreter Studienkonzepte, die den hohen Standards des BfArM gerecht werden. Der damit verbundene Aufwand wird von kleinen Start-Ups, deren Kapazitäten in der Regel schon komplett ausgeschöpft sind, oft unterschätzt. Prinzipiell haben die Hersteller Verständnis für die strenge Prüfung. So kann beispielsweise eine falsche Messung des Blutzuckerspiegels und Berechnung der Insulindosis fatale Folgen haben. Wird die Liste an Kritikpunkten des BfArM allerdings zu lang, reicht der Bearbeitungszeitraum, der unter Umständen auf nur wenige Tage angesetzt ist, nicht, um alle Punkte zu adressieren. In diesem Fall müssen die Start-Ups schnell wichtige strategische Entscheidungen treffen. Das heißt dann oft, dass Anträge wieder zurückgezogen werden und sich die Aufnahme der Apps in die Liste der erstattungsfähigen DiGAs verzögert.

Dass die Situation für die Hersteller als schwieriger als erwartet herausstellt hat auch das BfArM frühzeitig erkannt und bereits im Frühjahr 2021 mit dem Fast-Track Verfahren den Weg für eine schnelle Aufnahme geebnet. So können Apps bereits vom Arzt verschrieben werden, wenn der positive Versorgungseffekt noch nicht ausreichend belegt wurde, weil etwa noch Studiendaten fehlen. Die Hersteller haben dann noch ein ganzes Jahr Zeit diese Daten vorzulegen. So vielversprechend das Verfahren klingt, so nüchtern die Bilanz. Nach mehr als 1,5 Jahren haben es zum heutigen Stand nur 20 Apps auf die Liste der erstattungsfähigen DiGA Apps geschafft.

Wir wollen allerding auch nicht zu streng urteilen, die Apps auf Rezept sind eine absolute Weltneuheit: Deutschland ist nämlich das erste Land, das sie eingeführt hat.

SKC verfolgt stets die Entwicklungen zu DiGAs und steht Herstellern als kompetenter und verlässlicher Partner zu Themen rund um die Beurteilung der Erstattungsfähigkeit, Nutzenbewertung, sowie der Entwicklung von Erstattungs- und Preisverhandlungsstrategien von digitalen Applikationen zur Verfügung.

Quellen: 

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Ihre Ansprechpartnerin Ute Alice Gamm, PhD
Ute Alice Gamm, PhD
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